Diferente dosis de radiación de quimiorradiación neoadyuvante para el carcinoma escamoso esofágico torácico resecable (Neo-DRATEC)
Diferentes dosis de radiación de quimiorradiación neoadyuvante seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago torácico resecable localmente avanzado
El cáncer de esófago es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo, mientras que más de la mitad de los casos nuevos y las muertes ocurrieron en China. La cirugía es el principal tratamiento curativo de esta enfermedad, la supervivencia a los 5 años de la CE sigue siendo pobre, ya que la mayoría de las enfermedades se diagnostican en estadios avanzados.
En las últimas décadas, varios ensayos clínicos grandes y metanálisis han demostrado que la quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía puede aumentar significativamente la supervivencia general de los pacientes con EC en comparación con la cirugía sola, mientras que no se observó ningún efecto de la nCRT en la calidad postoperatoria relacionada con la salud. de vida . Sin embargo, aún se desconocen la dosis óptima de radiación y el momento de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben dosis más altas (50,4 Gy/28F) de quimiorradiación neoadyuvante tendrán una mejor respuesta patológica y una supervivencia libre de progreso en comparación con dosis más bajas (41,4 Gy/23F) de quimiorradiación seguida de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqin Qiu, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-88128182
- Correo electrónico: qiugq@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Guoqin Qiu, M.D.
- Número de teléfono: +86-571-88128182
- Correo electrónico: qiugq@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Yang Yang, M.D
- Número de teléfono: 0571-88128182
- Correo electrónico: xyangyang1987@126.com
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Contacto:
- Danhong Zhang, M.D
- Número de teléfono: 0571-88128182
- Correo electrónico: zhangdh@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-70 años
Carcinoma escamoso del esófago torácico verificado histológicamente.
Pacientes con un estado funcional de 0-1 según la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) en la evaluación previa a la TRC y que se consideren aptos para la cirugía en las evaluaciones previa y posterior a la TRC.
Los tumores deben ser resecables o potencialmente resecables y sin metástasis a distancia, según lo evaluado antes de la TRC neoadyuvante, incluido el estadio clínico T2-4N0M0 o T1-4N1M0 según el 6º sistema AJCC.
Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado
Sin contraindicaciones quirúrgicas
Sin disfunción grave del sistema ni inmunodeficiencia. Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: hemoglobina ≥10 g/dL, neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L, recuento de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x LSN, ALT y AST ≤ 2,5 x LSN, creatinina≤1,5 x LSN
Criterio de exclusión:
Cáncer de esófago cervical (El extremo superior de la lesión está en el esófago del segmento cervical).
Los pacientes con biopsia (mediante ecografía endoscópica, laparoscopia o laparotomía) comprobada de ganglios celíacos o supraclaviculares metastásicos no son elegibles.
Invasión del árbol traqueobronquial o aorta
Fístula traqueoesofágica
Embarazo o lactancia concurrentes
Diabetes mellitus grave con mal control de la glucosa en sangre
Historia de una segunda malignidad
Pacientes que no pueden ser sometidos a reconstrucción esofágica con sonda gástrica, por cirugía previa.
Pacientes sometidos a reconstrucción esofágica con yeyuno.
Los pacientes tienen reacción alérgica o contraindicaciones a los taxanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dosis más alta (50,4 Gy/28 F) de quimiorradiación neoadyuvante
Quimiorradiación neoadyuvante: RT: 50,4 Gy/28F/5,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, semanalmente durante 6 semanas; Cirugía: 4-6 semanas después de nCRT
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Radiación de 50,4 Gy/28 F y quimioterapia concurrente con paclitaxel más CBP usados semanalmente
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Comparador activo: Dosis más baja (41,4 Gy/23 F) de quimiorradiación neoadyuvante
Quimiorradiación neoadyuvante: RT: 41,4 Gy/23F/4,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, semanalmente durante 5 semanas; Cirugía: 4-6 semanas después de nCRT
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Radiación de 41,4 Gy/23F y quimioterapia concurrente con paclitaxel más CBP usados semanalmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor o cualquier muerte
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección R0 en cada brazo
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
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no se observan células cancerosas microscópicamente en el margen de resección
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el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
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utilizando el sistema de calificación Chirieac
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el análisis se completa 4 semanas después de la cirugía
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Complicaciones posoperatorias en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Según el NCI CTC3.0
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30 y 90 días después de la cirugía
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Patrón de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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incluyendo recurrencia local o metástasis a distancia o ambas
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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por intención de tratar y por análisis de protocolo en cada brazo del estudio
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- ZhejiangEC5040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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