Diferentes doses de radiação de quimiorradiação neoadjuvante para carcinoma escamoso esofágico torácico ressecável (Neo-DRATEC)
Diferentes doses de radiação de quimioradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago torácico localmente avançado ressecável
O câncer de esôfago é um dos cânceres mais comuns em todo o mundo, enquanto mais da metade dos novos casos e mortes ocorreram na China. A cirurgia é o principal tratamento curativo para esta doença, a sobrevida em 5 anos da CE permanece baixa, já que a maioria das doenças é diagnosticada em estágios avançados.
Nas últimas décadas, vários grandes ensaios clínicos e meta-análises demonstraram que a quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia pode aumentar significativamente a sobrevida global de pacientes com EC em comparação com a cirurgia isolada, enquanto nenhum efeito da nCRT foi aparente na qualidade relacionada à saúde pós-operatória da vida . No entanto, a dose ideal de radiação e o momento da cirurgia ainda são desconhecidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem dose mais alta (50,4Gy/28F) de quimiorradiação neoadjuvante terão melhor resposta patológica e sobrevida livre de progresso em comparação com a dose mais baixa (41,4Gy/23F) de quimiorradiação seguida de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 18-70 anos
Carcinoma escamoso verificado histologicamente do esôfago torácico.
Pacientes com performance status 0-1 de acordo com a escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na avaliação pré-CRT e julgados aptos para cirurgia nas avaliações pré e pós-CRT.
Os tumores devem ser ressecáveis ou potencialmente ressecáveis e sem metástase à distância, conforme avaliação antes da TRC neoadjuvante, incluindo estágio clínico T2-4N0M0 ou T1-4N1M0 de acordo com o 6º sistema AJCC.
Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o formulário de consentimento informado
Sem contra-indicações cirúrgicas
Sem disfunção grave do sistema e imunodeficiência, Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Hemoglobina ≥10 g/dL, Neutrófilos (ANC)≥1,5x109/L, contagem de plaquetas ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x LSN, ALT e AST ≤ 2,5 x LSN, creatinina≤1,5 x LSN
Critério de exclusão:
Câncer de esôfago cervical (a extremidade superior da lesão está no esôfago do segmento cervical).
Pacientes com biópsia (por ultrassonografia endoscópica, laparoscopia ou laparotomia) com metástase comprovada de linfonodos supraclaviculares ou celíacos não são elegíveis.
Invasão da árvore traqueobrônquica ou aorta
Fístula traqueoesofágica
Gravidez ou lactação concomitante
Diabetes mellitus grave com mau controle da glicemia
História de uma segunda malignidade
Pacientes impossibilitados de realizar reconstrução esofágica com sonda gástrica, devido à cirurgia prévia.
Pacientes submetidos à reconstrução esofágica com jejuno.
Os pacientes têm reação alérgica ou contra-indicações aos taxanos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose mais alta (50,4Gy/28F) de quimiorradiação neoadjuvante
Quimioradioterapia neoadjuvante: RT: 50,4Gy/28F/5,6W;
CT: paclitaxel 50mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, semanalmente por 6 semanas; Cirurgia: 4-6 semanas após nCRT
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Radiação 50,4Gy/28F e quimioterapia concomitante com paclitaxel mais CBP usados semanalmente
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Comparador Ativo: Dose mais baixa (41,4Gy/23F) de quimiorradiação neoadjuvante
Quimioradioterapia neoadjuvante: RT: 41,4Gy/23F/4,6W;
CT: paclitaxel 50mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, semanalmente por 5 semanas; Cirurgia: 4-6 semanas após nCRT
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Radiação 41,4Gy/23F e quimioterapia concomitante com paclitaxel mais CBP usados semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou qualquer morte
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0 em cada braço
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
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nenhuma célula cancerosa vista microscopicamente na margem de ressecção
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a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
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usando o sistema de classificação Chirieac
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a análise é concluída 4 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias em cada braço do estudo
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
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De acordo com o NCI CTC3.0
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30 e 90 dias após a cirurgia
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Padrão de falha do tratamento
Prazo: 2 anos
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incluindo recorrência local ou metástase distante ou ambos
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2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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por intenção de tratar e por análises de protocolo em cada braço do estudo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangEC5040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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