Различные дозы облучения неоадъювантной химиолучевой терапии при резектабельной плоскоклеточной карциноме грудной клетки пищевода (Neo-DRATEC)
Различные дозы облучения при неоадъювантной химиолучевой терапии с последующим хирургическим вмешательством при лечении пациентов с местнораспространенным операбельным раком грудной клетки и пищевода
Рак пищевода является одним из самых распространенных видов рака в мире, при этом более половины новых случаев заболевания и смертей приходится на Китай. Хирургия является основным методом лечения этого заболевания, 5-летняя выживаемость при РЭ остается низкой, так как большинство заболеваний диагностируется на поздних стадиях.
В последние десятилетия несколько крупных клинических испытаний и метаанализов продемонстрировали, что неоадъювантная химиолучевая терапия с последующей операцией может значительно увеличить общую выживаемость пациентов с РЭ по сравнению с только хирургическим вмешательством, в то время как влияние nCRT на послеоперационное качество здоровья не было очевидным. жизни . Однако оптимальная доза облучения и сроки операции до сих пор неизвестны.
Исследователи предполагают, что пациенты, получающие более высокую дозу (50,4 Гр/28F) неоадъювантной химиолучевой терапии, будут иметь лучший патологический ответ и выживаемость без прогрессирования по сравнению с более низкой дозой (41,4 Гр/23F) химиолучевой терапии с последующей операцией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guoqin Qiu, M.D.
- Номер телефона: +86-571-88128182
- Электронная почта: qiugq@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Guoqin Qiu, M.D.
- Номер телефона: +86-571-88128182
- Электронная почта: qiugq@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yang Yang, M.D
- Номер телефона: 0571-88128182
- Электронная почта: xyangyang1987@126.com
-
Контакт:
- Danhong Zhang, M.D
- Номер телефона: 0571-88128182
- Электронная почта: zhangdh@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст:18-70 лет
Гистологически верифицированный плоскоклеточный рак грудного отдела пищевода.
Пациенты с функциональным статусом 0–1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при оценке до СРТ и признаны пригодными для операции по оценке до и после СРТ.
Опухоли должны быть операбельными или потенциально операбельными и без отдаленных метастазов, по оценке до неоадъювантной СРТ, включая клиническую стадию T2-4N0M0 или T1-4N1M0 в соответствии с 6-й системой AJCC.
Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия
Нет хирургических противопоказаний
Отсутствие серьезной системной дисфункции и иммунодефицита. Адекватная функция органов, включая следующее: гемоглобин ≥10 г/дл, нейтрофилы (ANC) ≥1,5x109/л, количество тромбоцитов ≥100x109/л, TBIL<1,5 x ULN, ALT и AST ≤ 2,5 х ВГН, креатинин ≤ 1,5 х ВГН
Критерий исключения:
Рак шейки матки (Верхний конец поражения находится в пищеводе шейного сегмента).
Пациенты с подтвержденными биопсией (с помощью эндоскопического УЗИ, лапароскопии или лапаротомии) метастатических надключичных или чревных узлов не подходят.
Инвазия трахеобронхиального дерева или аорты
Трахеопищеводный свищ
Одновременная беременность или период лактации
Тяжелый сахарный диабет с плохим контролем уровня глюкозы в крови
История второго злокачественного новообразования
Пациенты, которые не могут пройти реконструкцию пищевода с помощью желудочного зонда из-за предшествующей операции.
Пациенты, перенесшие реконструкцию пищевода с использованием тощей кишки.
У пациентов есть аллергические реакции или противопоказания к таксанам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Более высокая доза (50,4 Гр/28F) неоадъювантной химиолучевой терапии
Неоадъювантная химиолучевая терапия: ЛТ: 50,4 Гр/28F/5,6 Вт;
CT: паклитаксел 50 мг/м2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, еженедельно в течение 6 недель; Операция: через 4-6 недель после nCRT
|
Облучение 50,4 Гр/28F и одновременная химиотерапия паклитакселом плюс CBP еженедельно
|
|
Активный компаратор: Более низкая доза (41,4 Гр/23F) неоадъювантной химиолучевой терапии
Неоадъювантная химиолучевая терапия: ЛТ: 41,4 Гр/23F/4,6 Вт;
CT: паклитаксел 50 мг/м2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, еженедельно в течение 5 недель; Операция: через 4-6 недель после nCRT
|
Облучение 41,4 Гр/23F и одновременная химиотерапия паклитакселом плюс CBP еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота резекции R0 в каждой руке
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
|
нет раковых клеток, видимых под микроскопом на краю резекции
|
анализ завершен через 4 недели после операции
|
|
Полный патологический ответ
Временное ограничение: анализ завершен через 4 недели после операции
|
используя систему оценок Chirieac
|
анализ завершен через 4 недели после операции
|
|
Послеоперационные осложнения в каждой группе исследования
Временное ограничение: Через 30 и 90 дней после операции
|
По данным NCI CTC3.0
|
Через 30 и 90 дней после операции
|
|
Схема неудачного лечения
Временное ограничение: 2 года
|
включая местный рецидив или отдаленные метастазы, или и то, и другое
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
по намерению лечить и согласно протоколу анализов в каждой группе исследования
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangEC5040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия