- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381651
Forskellige strålingsdosis af neoadjuvant kemoradiation for resektabelt thorax esophageal pladecellekarcinom (Neo-DRATEC)
Forskellig stråledosis af neoadjuvert kemoradiation efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med lokalt avanceret, resektabel thorax-esophageal cancer
Spiserørskræft er en af de mest almindelige kræftformer på verdensplan, mens mere end halvdelen af nye tilfælde og dødsfald opstod i Kina. Kirurgi er den vigtigste helbredende behandling for denne sygdom, 5-års overlevelsen af EC er fortsat dårlig, da de fleste sygdomme diagnosticeres på fremskredne stadier.
I de sidste årtier har adskillige store kliniske forsøg og metaanalyser vist, at neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi signifikant kan øge den samlede overlevelse for patienter med EC sammenlignet med kirurgi alene, mens ingen effekt af nCRT var synlig på postoperativ sundhedsrelateret kvalitet af livet . Den optimale stråledosis og operationstidspunktet er dog stadig ukendt.
Efterforskerne antager, at patienter, der får en højere dosis (50,4Gy/28F) af neoadjuverende kemoradiation, vil have bedre patologisk respons og progressionsfri overlevelse sammenlignet med lavere dosis (41,4Gy/23F) af kemoradiation efterfulgt af kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18-70 år
Histologisk verificeret pladecellekarcinom i thorax esophagus.
Patienter med præstationsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved præ-CRT-evalueringen og vurderer at være egnet til operation ved præ- og post-CRT-evalueringer.
Tumorer bør være resekterbare eller potentielt resekterbare og uden fjernmetastaser, som vurderet før neoadjuverende CRT, inklusive klinisk stadium T2-4N0M0 eller T1-4N1M0 i henhold til det 6. AJCC-system.
Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular
Ingen kirurgiske kontraindikationer
Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥10 g/dL, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT og AST ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
Livmoderhalskræft i spiserøret (den øvre ende af læsionen er i spiserøret i livmoderhalssegmentet).
Patienter med biopsi (ved endoskopisk ultralyd, laparoskopi eller laparotomi) påviste metastatiske supraclavikulære eller cøliakiknuder er ikke kvalificerede.
Invasion af tracheobronchial træet eller aorta
Trakeøsofageal fistel
Samtidig graviditet eller amning
Svær diabetes mellitus med dårlig blodsukkerkontrol
Historie om en anden malignitet
Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå esophageal rekonstruktion med mavesonde, på grund af forudgående operation.
Patienter, der gennemgår esophageal rekonstruktion med jejunum.
Patienter har allergireaktioner eller kontraindikationer over for taxaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højere dosis (50,4Gy/28F) af neoadjuverende kemoradiation
Neoadjuvans kemoradiation: RT: 50,4Gy/28F/5,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, ugentligt i 6 uger; Operation: 4-6 uger efter nCRT
|
50.4Gy/28F stråling og samtidig kemoterapi med paclitaxel plus CBP brugt ugentligt
|
|
Aktiv komparator: Lavere dosis (41,4Gy/23F) af neoadjuverende kemoradiation
Neoadjuvans kemoradiation: RT: 41,4Gy/23F/4,6W;
CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, ugentligt i 5 uger; Operation: 4-6 uger efter nCRT
|
41.4Gy/23F stråling og samtidig kemoterapi med paclitaxel plus CBP anvendes ugentligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til tumorprogression eller eventuelle dødsfald
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 resektionsrate i hver arm
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
|
ingen kræftceller set mikroskopisk ved resektionskanten
|
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
|
|
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
|
ved hjælp af Chirieac karaktersystemet
|
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
|
Ifølge NCI CTC3.0
|
30 og 90 dage efter operationen
|
|
Behandlingsfejlmønster
Tidsramme: 2 år
|
inklusive lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller begge dele
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
ved intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangEC5040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .