Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige strålingsdosis af neoadjuvant kemoradiation for resektabelt thorax esophageal pladecellekarcinom (Neo-DRATEC)

13. november 2024 opdateret af: Qixun Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Forskellig stråledosis af neoadjuvert kemoradiation efterfulgt af kirurgi ved behandling af patienter med lokalt avanceret, resektabel thorax-esophageal cancer

Spiserørskræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer på verdensplan, mens mere end halvdelen af ​​nye tilfælde og dødsfald opstod i Kina. Kirurgi er den vigtigste helbredende behandling for denne sygdom, 5-års overlevelsen af ​​EC er fortsat dårlig, da de fleste sygdomme diagnosticeres på fremskredne stadier.

I de sidste årtier har adskillige store kliniske forsøg og metaanalyser vist, at neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi signifikant kan øge den samlede overlevelse for patienter med EC sammenlignet med kirurgi alene, mens ingen effekt af nCRT var synlig på postoperativ sundhedsrelateret kvalitet af livet . Den optimale stråledosis og operationstidspunktet er dog stadig ukendt.

Efterforskerne antager, at patienter, der får en højere dosis (50,4Gy/28F) af neoadjuverende kemoradiation, vil have bedre patologisk respons og progressionsfri overlevelse sammenlignet med lavere dosis (41,4Gy/23F) af kemoradiation efterfulgt af kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder: 18-70 år

Histologisk verificeret pladecellekarcinom i thorax esophagus.

Patienter med præstationsstatus 0-1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen ved præ-CRT-evalueringen og vurderer at være egnet til operation ved præ- og post-CRT-evalueringer.

Tumorer bør være resekterbare eller potentielt resekterbare og uden fjernmetastaser, som vurderet før neoadjuverende CRT, inklusive klinisk stadium T2-4N0M0 eller T1-4N1M0 i henhold til det 6. AJCC-system.

Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular

Ingen kirurgiske kontraindikationer

Ingen alvorlig systemdysfunktion og immundefekt, Tilstrækkelig organfunktion inklusive følgende: Hæmoglobin ≥10 g/dL, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L, trombocyttal ≥100x 109/L, TBIL<1,5 x ULN, ALT og AST ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

Livmoderhalskræft i spiserøret (den øvre ende af læsionen er i spiserøret i livmoderhalssegmentet).

Patienter med biopsi (ved endoskopisk ultralyd, laparoskopi eller laparotomi) påviste metastatiske supraclavikulære eller cøliakiknuder er ikke kvalificerede.

Invasion af tracheobronchial træet eller aorta

Trakeøsofageal fistel

Samtidig graviditet eller amning

Svær diabetes mellitus med dårlig blodsukkerkontrol

Historie om en anden malignitet

Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå esophageal rekonstruktion med mavesonde, på grund af forudgående operation.

Patienter, der gennemgår esophageal rekonstruktion med jejunum.

Patienter har allergireaktioner eller kontraindikationer over for taxaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højere dosis (50,4Gy/28F) af neoadjuverende kemoradiation
Neoadjuvans kemoradiation: RT: 50,4Gy/28F/5,6W; CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, ugentligt i 6 uger; Operation: 4-6 uger efter nCRT
50.4Gy/28F stråling og samtidig kemoterapi med paclitaxel plus CBP brugt ugentligt
Aktiv komparator: Lavere dosis (41,4Gy/23F) af neoadjuverende kemoradiation
Neoadjuvans kemoradiation: RT: 41,4Gy/23F/4,6W; CT: paclitaxel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, ugentligt i 5 uger; Operation: 4-6 uger efter nCRT
41.4Gy/23F stråling og samtidig kemoterapi med paclitaxel plus CBP anvendes ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til tumorprogression eller eventuelle dødsfald
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate i hver arm
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
ingen kræftceller set mikroskopisk ved resektionskanten
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
ved hjælp af Chirieac karaktersystemet
analyse er afsluttet 4 uger efter operationen
Postoperative komplikationer i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Ifølge NCI CTC3.0
30 og 90 dage efter operationen
Behandlingsfejlmønster
Tidsramme: 2 år
inklusive lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller begge dele
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
ved intention om at behandle og pr. protokol analyser i hver undersøgelsesarm
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner