Chemioradioterapia neoadiuwantowa z różnymi dawkami promieniowania w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku piersiowego (Neo-DRATEC)
Różne dawki promieniowania neoadjuwantowej chemioradioterapii, po której następuje operacja w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem piersiowo-przełykowym
Rak przełyku jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, podczas gdy ponad połowa nowych przypadków i zgonów miała miejsce w Chinach. Chirurgia jest głównym sposobem leczenia tej choroby, 5-letnie przeżycie EC pozostaje słabe, ponieważ większość chorób jest diagnozowana w zaawansowanych stadiach.
W ostatnich dziesięcioleciach kilka dużych badań klinicznych i metaanaliz wykazało, że chemioradioterapia neoadiuwantowa, po której następuje operacja, może znacznie wydłużyć całkowite przeżycie pacjentów z EC w porównaniu z samą operacją, podczas gdy nie zaobserwowano wpływu nCRT na pooperacyjną jakość związaną ze zdrowiem życia . Jednak optymalna dawka promieniowania i czas operacji są nadal nieznane.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący wyższą dawkę (50,4 Gy/28F) neoadjuwantowej chemioradioterapii będą mieli lepszą odpowiedź patologiczną i przeżycie wolne od progresji w porównaniu z niższą dawką (41,4 Gy/23F) chemioradioterapii, po której nastąpi operacja.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 18-70 lat
Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego.
Pacjenci ze stanem sprawności 0-1 zgodnie ze skalą Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas oceny przed CRT i uznani za zdolnych do operacji na podstawie ocen przed i po CRT.
Guzy powinny być resekcyjne lub potencjalnie resekcyjne i bez przerzutów odległych, oceniane przed neoadiuwantową CRT, w tym stopień zaawansowania klinicznego T2-4N0M0 lub T1-4N1M0 według systemu 6th AJCC.
Do badania przystąpił dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody
Brak przeciwwskazań chirurgicznych
Brak poważnych dysfunkcji układu i niedoboru odporności, Prawidłowa czynność narządów, w tym: Hemoglobina ≥10 g/dl, Neutrofile (ANC) ≥1,5x109/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l, TBIL <1,5 x ULN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN, kreatynina ≤1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
Rak szyjki macicy przełyku (Górny koniec zmiany znajduje się w przełyku odcinka szyjnego).
Pacjenci z biopsją (za pomocą ultrasonografii endoskopowej, laparoskopii lub laparotomii) potwierdzonym przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub trzewnych nie kwalifikują się.
Inwazja drzewa tchawiczo-oskrzelowego lub aorty
Przetoka tchawiczo-przełykowa
Jednoczesna ciąża lub laktacja
Ciężka cukrzyca ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi
Historia drugiego nowotworu złośliwego
Pacjenci nie mogący poddać się rekonstrukcji przełyku za pomocą sondy żołądkowej z powodu wcześniejszego zabiegu chirurgicznego.
Pacjenci poddawani rekonstrukcji przełyku z jelitem czczym.
Pacjenci mają reakcję alergiczną lub przeciwwskazania do taksanów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyższa dawka (50,4 Gy/28F) chemioradioterapii neoadiuwantowej
Radiochemioterapia neoadiuwantowa: RT: 50,4 Gy/28F/5,6W;
CT: paklitaksel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, co tydzień przez 6 tygodni; Operacja: 4-6 tygodni po nCRT
|
Naświetlanie 50,4 Gy/28F i jednoczesna chemioterapia paklitakselem plus CBP stosowane co tydzień
|
|
Aktywny komparator: Niższa dawka (41,4 Gy/23F) chemioradioterapii neoadiuwantowej
Radiochemioterapia neoadiuwantowa: RT: 41,4 Gy/23F/4,6W;
CT: paklitaksel 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, co tydzień przez 5 tygodni; Operacja: 4-6 tygodni po nCRT
|
Naświetlanie 41,4Gy/23F i jednoczesna chemioterapia paklitakselem plus CBP stosowane co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od randomizacji do progresji nowotworu lub jakichkolwiek zgonów
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji R0 w każdym ramieniu
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
|
brak widocznych mikroskopowo komórek nowotworowych na marginesie resekcji
|
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
|
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
|
przy użyciu systemu klasyfikacji Chirieaca
|
analiza jest zakończona 4 tygodnie po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po zabiegu
|
Według NCI CTC3.0
|
30 i 90 dni po zabiegu
|
|
Wzór niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
w tym nawrót miejscowy lub przerzuty odległe lub jedno i drugie
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
według zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem analizy w każdej grupie badawczej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhejiangEC5040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .