절제 가능한 흉부 식도 편평 암종에 대한 선행 화학방사선 요법의 다양한 방사선량 (Neo-DRATEC)
2024년 11월 13일 업데이트: Qixun Chen, Zhejiang Cancer Hospital
국소적으로 진행되고 절제 가능한 흉부 식도암 환자 치료에서 수술 후 선행 화학방사선 요법의 다양한 방사선 선량
식도암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나이며, 중국에서 절반 이상의 새로운 사례와 사망이 발생했습니다. 수술은 이 질병에 대한 주요 치료 치료법이며 대부분의 질병이 진행 단계에서 진단되기 때문에 EC의 5년 생존율은 여전히 낮습니다.
지난 수십 년 동안 여러 대규모 임상 시험과 메타 분석을 통해 신 보조 화학방사선 요법과 수술이 수술 단독에 비해 EC 환자의 전체 생존을 크게 증가시킬 수 있는 반면 nCRT는 수술 후 건강 관련 품질에 미치는 영향이 분명하지 않음이 입증되었습니다. 인생의 . 그러나 최적의 방사선량과 수술 시기는 아직 알려지지 않았다.
연구자들은 고용량(50.4Gy/28F)의 신보강 화학방사선 요법을 받은 환자가 수술 후 저용량(41.4Gy/23F)의 화학방사선 요법에 비해 더 나은 병리학적 반응과 무진행 생존을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이:18-70세
조직학적으로 확인된 흉부 식도의 편평암.
CRT 전 평가에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태가 0-1이고 CRT 전 및 후 평가에서 수술에 적합하다고 판단되는 환자.
종양은 6차 AJCC 시스템에 따른 임상 병기 T2-4N0M0 또는 T1-4N1M0을 포함하여 신보강 CRT 전에 평가할 때 원격 전이 없이 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능해야 합니다.
자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
외과 적 금기 사항 없음
심각한 시스템 기능 장애 및 면역 결핍 없음, 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 헤모글로빈 ≥10g/dL, 호중구(ANC)≥1.5x109/L, 혈소판 수 ≥100x 109/L, TBIL<1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN, 크레아티닌≤1.5 x ULN
제외 기준:
자궁경부 식도암(병변의 상단은 자궁경부의 식도에 있음).
생검(내시경 초음파, 복강경 또는 개복술)을 통해 전이성 쇄골상부 또는 체강 결절이 입증된 환자는 부적격입니다.
기관지 나무 또는 대동맥의 침범
기관 식도 누공
동시 임신 또는 수유
혈당 조절이 잘 되지 않는 중증 당뇨병
두 번째 악성 종양의 병력
이전 수술로 인해 위관으로 식도 재건술을 받을 수 없는 환자.
공장으로 식도 재건술을 받는 환자.
환자는 탁산에 대한 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선행 화학방사선 요법의 고용량(50.4Gy/28F)
선행 화학방사선 요법: RT: 50.4Gy/28F/5.6W;
CT: 파클리탁셀 50mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, 6주 동안 매주; 수술: nCRT 후 4~6주
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50.4Gy/28F 방사선 및 매주 사용되는 파클리탁셀과 CBP 동시 화학 요법
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활성 비교기: 선행 화학방사선 요법의 저용량(41.4Gy/23F)
선행 화학방사선 요법: RT: 41.4Gy/23F/4.6W;
CT: 파클리탁셀 50mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, 5주 동안 매주; 수술: nCRT 후 4~6주
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41.4Gy/23F 방사선 및 매주 사용되는 파클리탁셀과 CBP 동시 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔의 R0 절제율
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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절제 가장자리에서 현미경으로 암세포가 보이지 않음
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수술 4주 후 분석 완료
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완전한 병리학적 반응률
기간: 수술 4주 후 분석 완료
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Chirieac 등급 시스템 사용
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수술 4주 후 분석 완료
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각 연구 부문의 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 및 90일
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NCI CTC3.0에 따르면
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수술 후 30일 및 90일
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치료 실패 패턴
기간: 2 년
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국소 재발 또는 원격 전이 또는 둘 다 포함
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2 년
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전반적인 생존
기간: 5년
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각 연구 부문에서 치료 의도별 및 프로토콜별 분석
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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