Rozdílná radiační dávka neoadjuvantní chemoradiace u resekabilního spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (Neo-DRATEC)
Rozdílná radiační dávka neoadjuvantní chemoradiace s následnou operací při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, resekabilním karcinomem hrudního jícnu
Rakovina jícnu je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin, zatímco více než polovina nových případů a úmrtí se objevila v Číně. Chirurgie je hlavní léčebnou léčbou tohoto onemocnění, 5leté přežití EC zůstává nízké, protože většina onemocnění je diagnostikována v pokročilých stádiích.
V posledních desetiletích několik velkých klinických studií a metaanalýz prokázalo, že neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná chirurgickým zákrokem může významně zvýšit celkové přežití pacientů s EC ve srovnání se samotnou operací, přičemž nebyl zřejmý žádný účinek nCRT na pooperační kvalitu související se zdravím. života . Optimální dávka záření a načasování operace však stále nejsou známy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou vyšší dávku (50,4 Gy/28F) neoadjuvantní chemoradiace, budou mít lepší patologickou odpověď a přežití bez progrese ve srovnání s nižší dávkou (41,4Gy/23F) chemoradiace s následnou operací.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: 18-70 let
Histologicky ověřený dlaždicový karcinom hrudního jícnu.
Pacienti s výkonnostním stavem 0-1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při hodnocení před CRT a posuzují, že jsou způsobilí k operaci při hodnocení před a po CRT.
Nádory by měly být resekovatelné nebo potenciálně resekabilní a bez vzdálených metastáz, jak bylo hodnoceno před neoadjuvantní CRT, včetně klinického stadia T2-4N0M0 nebo T1-4N1M0 podle 6. systému AJCC.
Do studie se zapojil dobrovolně a podepsal informovaný souhlas
Žádné chirurgické kontraindikace
Žádná závažná systémová dysfunkce a imunodeficience, Přiměřená funkce orgánů včetně následujících: Hemoglobin ≥10 g/dl, Neutrofily (ANC )≥1,5x109/L, počet krevních destiček ≥100x 109/l, TBIL <1,5x ULN, ALT a AST ≤ 2,5 x ULN, kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
Rakovina cervikálního jícnu (horní konec léze je v jícnu cervikálního segmentu).
Pacienti s biopsií (endoskopickým ultrazvukem, laparoskopií nebo laparotomií) prokázanými metastatickými supraklavikulárními nebo celiakálními uzlinami nejsou vhodní.
Invaze do tracheobronchiálního stromu nebo aorty
Tracheoezofageální píštěl
Souběžné těhotenství nebo kojení
Těžký diabetes mellitus se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi
Anamnéza druhé malignity
Pacienti, kteří nemohou podstoupit rekonstrukci jícnu pomocí žaludeční sondy kvůli předchozí operaci.
Pacienti podstupující rekonstrukci jícnu s jejunem.
Pacienti mají alergickou reakci nebo kontraindikace na taxany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšší dávka (50,4Gy/28F) neoadjuvantní chemoradiace
Neoadjuvantní chemoradiace: RT: 50,4Gy/28F/5,6W;
CT: paklitaxel 50 mg/m2 dl, qw + CBP AUC2 dl, qw, týdně po dobu 6 týdnů; Operace: 4-6 týdnů po nCRT
|
50,4 Gy/28F záření a souběžná chemoterapie s paklitaxelem plus CBP používaná týdně
|
|
Aktivní komparátor: Nižší dávka (41,4Gy/23F) neoadjuvantní chemoradiace
Neoadjuvantní chemoradiace: RT: 41,4Gy/23F/4,6W;
CT: paklitaxel 50 mg/m2 dl, qw + CBP AUC2 dl, qw, týdně po dobu 5 týdnů; Operace: 4-6 týdnů po nCRT
|
41,4Gy/23F záření a souběžná chemoterapie s paklitaxelem plus CBP používaná týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Doba od randomizace po progresi nádoru nebo jakákoli úmrtí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R0 rychlost resekce v každém rameni
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
|
na resekčním okraji nejsou mikroskopicky vidět žádné rakovinné buňky
|
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
|
|
Úplná patologická odezva
Časové okno: analýza je dokončena 4 týdny po operaci
|
pomocí klasifikačního systému Chirieac
|
analýza je dokončena 4 týdny po operaci
|
|
Pooperační komplikace v každém rameni studie
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Podle NCI CTC3.0
|
30 a 90 dnů po operaci
|
|
Vzorec selhání léčby
Časové okno: 2 roky
|
včetně lokální recidivy nebo vzdálené metastázy nebo obojího
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
se záměrem léčit a podle protokolových analýz v každé větvi studie
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangEC5040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .