Eri säteilyannos neoadjuvanttikemosäteilystä leikattavalle rintakehän ruokatorven levyepiteelikarsinoomaan (Neo-DRATEC)
Erilainen säteilyannos neoadjuvanttikemosäteilystä, jota seuraa leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, leikattavissa oleva rintakehän ruokatorven syöpä
Ruokatorven syöpä on yksi yleisimmistä syövistä maailmanlaajuisesti, kun taas yli puolet uusista tapauksista ja kuolemista tapahtui Kiinassa. Leikkaus on tämän taudin pääasiallinen parantava hoito, EC:n viiden vuoden eloonjäämisaika on edelleen heikko, koska useimmat sairaudet diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa.
Viime vuosikymmeninä useat suuret kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet, että neoadjuvanttikemoterapia, jota seuraa leikkaus, voi merkittävästi lisätä EC-potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaukseen, kun taas nCRT:llä ei ollut havaittavissa mitään vaikutusta leikkauksen jälkeiseen terveyteen liittyvään laatuun. elämästä . Optimaalista säteilyannosta ja leikkauksen ajoitusta ei kuitenkaan vielä tiedetä.
Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat suuremman annoksen (50,4 Gy/28F) neoadjuvanttia kemosäteilyä, on parempi patologinen vaste ja etenemisvapaa eloonjääminen verrattuna pienempään annokseen (41,4 Gy/23F) kemosäteilyä, jota seuraa leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 18-70 vuotta
Histologisesti varmennettu rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpä.
Potilaat, joiden suorituskykytila on 0-1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikon mukaan CRT:tä edeltävässä arvioinnissa ja arvioi leikkauskelpoisiksi CRT:tä edeltävässä ja jälkeisessä arvioinnissa.
Kasvainten tulee olla resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa ja ilman etäpesäkkeitä, kuten arvioitiin ennen neoadjuvanttia CRT:tä, mukaan lukien kliininen vaihe T2-4N0M0 tai T1-4N1M0 kuudennen AJCC-järjestelmän mukaan.
Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Ei kirurgisia vasta-aiheita
Ei vakavaa järjestelmän toimintahäiriötä ja immuunivajausta, riittävä elinten toiminta, mukaan lukien seuraavat: hemoglobiini ≥10 g/dl, neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l, verihiutaleiden määrä ≥100x109/l, TBIL<1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN, kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
Kohdunkaulan ruokatorven syöpä (vaurion yläpää on kohdunkaulan segmentin ruokatorvessa).
Potilaat, joilla on biopsia (endoskooppisella ultraäänellä, laparoskopialla tai laparotomialla) metastasoituneita supraklavikulaarisia tai keliaakioita, eivät ole tukikelpoisia.
Trakeobronkiaalisen puun tai aortan tunkeutuminen
Trakeoesofageaalinen fisteli
Samanaikainen raskaus tai imetys
Vaikea diabetes mellitus ja huono verensokeritasapaino
Toisen pahanlaatuisuuden historia
Potilaat, jotka eivät voi tehdä ruokatorven rekonstruktiota mahaletkun avulla aiemman leikkauksen vuoksi.
Potilaat, joille tehdään ruokatorven rekonstruktio jejunumin kanssa.
Potilailla on allergisia reaktioita tai vasta-aiheita taksaaneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suurempi annos (50.4Gy/28F) neoadjuvanttikemosäteilyä
Neoadjuvanttikemosäteilytys: RT: 50,4Gy/28F/5,6W;
CT: paklitakseli 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, viikoittain 6 viikon ajan; Leikkaus: 4-6 viikkoa nCRT:n jälkeen
|
50,4Gy/28F säteily ja samanaikainen kemoterapia paklitakselin ja CBP:n kanssa viikoittain
|
|
Active Comparator: Pienempi annos (41.4Gy/23F) neoadjuvanttikemosäteilyä
Neoadjuvanttikemosäteilytys: RT: 41,4Gy/23F/4,6W;
CT: paklitakseli 50 mg/m2 d1, qw + CBP AUC2 d1, qw, viikoittain 5 viikon ajan; Leikkaus: 4-6 viikkoa nCRT:n jälkeen
|
41,4Gy/23F säteily ja samanaikainen kemoterapia paklitakselin ja CBP:n kanssa viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektionopeus kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
syöpäsoluja ei nähdä mikroskooppisesti resektioreunassa
|
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä Chirieac-luokitusjärjestelmää
|
analyysi valmistuu 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
NCI CTC3.0:n mukaan
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisen malli
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
mukaan lukien paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke tai molemmat
|
2 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aikomuksena hoitaa ja protokollan mukaiset analyysit kussakin tutkimushaarassa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weimin Mao, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Tepper J, Krasna MJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Reed CE, Goldberg R, Kiel K, Willett C, Sugarbaker D, Mayer R. Phase III trial of trimodality therapy with cisplatin, fluorouracil, radiotherapy, and surgery compared with surgery alone for esophageal cancer: CALGB 9781. J Clin Oncol. 2008 Mar 1;26(7):1086-92. doi: 10.1200/JCO.2007.12.9593.
- Teoh AY, Chiu PW, Yeung WK, Liu SY, Wong SK, Ng EK. Long-term survival outcomes after definitive chemoradiation versus surgery in patients with resectable squamous carcinoma of the esophagus: results from a randomized controlled trial. Ann Oncol. 2013 Jan;24(1):165-71. doi: 10.1093/annonc/mds206. Epub 2012 Aug 10.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Noordman BJ, Verdam MGE, Lagarde SM, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch OR, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A, Sprangers MAG, van Lanschot JJB. Effect of Neoadjuvant Chemoradiotherapy on Health-Related Quality of Life in Esophageal or Junctional Cancer: Results From the Randomized CROSS Trial. J Clin Oncol. 2018 Jan 20;36(3):268-275. doi: 10.1200/JCO.2017.73.7718. Epub 2017 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhejiangEC5040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .