医原性冠動脈閉塞（BASILICA）を予防するためのバイオプロテーゼまたはネイティブ大動脈ホタテの意図的な裂傷（BASILICA）前向き調査 (BASILICA)
Latrogenic 冠動脈閉塞 (BASILICA) を防ぐための Bioprosthetic またはネイティブ大動脈ホタテの意図的な裂傷
バックグラウンド：
TAVR は、心臓に問題のある人のための一般的な治療法です。 経カテーテル大動脈弁置換術の略で、TAVR は手術よりも優れた選択肢となる可能性があります。 しかし、それは誰にとっても安全ではありません。 心臓弁組織を外側に押し出すことで、心筋に血液を供給する動脈をふさぐ可能性があります。 研究者は、TAVR をより安全にする方法を研究したいと考えています。 これは、医原性冠状動脈閉塞 (BASILICA) を防ぐためのバイオプロテーゼまたはネイティブの大動脈スカラップ意図的裂傷として知られています。
目的：
TAVRを合併する冠動脈閉塞のリスクが高い人々におけるBASILICAの実現可能性と安全性を研究すること。
資格:
心臓専門医がTAVRを安全に受けられるとは考えていない21歳以上の人
デザイン：
参加者は、心臓専門医のチームによってスクリーニングされます。 彼らは心臓と血液の検査を受けるでしょう。 彼らは質問に答えます。
参加者は BASILICA を使った TAVR を体験します。
彼らは全身麻酔を受けるか、鎮静されます。
X線と心エコー検査を使用している間、医師は電化されたワイヤーを使用して大動脈弁尖を横切って分割します。
標準のTAVR弁が移植されます。
手順の後、参加者は血液検査と身体検査を受けます。 彼らは質問に答えます。 彼らは心臓検査を受けます。
参加者は、1 か月以内と 12 か月後にスキャンを受けます。 彼らは、最初の年のフォローアップ訪問中に心臓検査を受けます。
スポンサー機関: National Heart, Lung and Blood Institute
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) は、大動脈弁狭窄または外科的に移植された組織弁の不全を治療するためのオプションです。 TAVR は、疾患のある大動脈弁尖を外側に移動させ、心臓に血液を供給する冠状動脈の生命を脅かす閉塞を引き起こすことがあります。 これは、最大の大動脈弁オリフィス領域を達成するように設計された、外科的に移植された組織弁でより一般的です。 冠動脈ステントを使用してこれらの患者の冠動脈を閉塞から保護する試みにもかかわらず、TAVR 関連の冠動脈閉塞の死亡率は法外に高いままです。
研究者は、既存の大動脈弁尖を引き裂き、そのような患者で TAVR を有効にする技術を開発し、テストしました。 この処置は、医原性冠状動脈閉塞（BASILICA）を防ぐためのバイオプロテーゼまたはネイティブ大動脈スカラップ意図的裂傷と呼ばれます。
この研究の目的は、TAVR 中の冠動脈閉塞を予防する良い選択肢がない患者に BASILICA を実施することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 包含基準:
- 21歳以上の成人
- 地域の集学的心臓チームによると、外科的大動脈弁置換術の高リスクまたは極度のリスク
- -弁内弁または自然大動脈弁不全のためにTAVRを受けている（オンラベルTAVR）
- 集学的心臓チームによると、TAVRによる冠動脈閉塞に苦しむ可能性が高いと見なされています
- 研究資格委員会の同意
除外基準:
- -対象者に法的に承認された代理人がいない限り、参加に同意できない対象者
- -ベースラインCTでの過度の標的大動脈弁尖の石灰化または腫瘤
- 処置が成功したにもかかわらず生存が予想される < 12 か月
- -同じ設定で計画された同時弁介入（経カテーテル僧帽弁療法または傍弁漏出療法など）
- -参加を望まない、または研究フォローアップ活動に戻ることを望まない被験者。
- -すべてのプロトコルフォローアップ手順が完了する前の妊娠または妊娠の意図
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム：非盲検治療
BASILICA の手順には 3 つの手順があります。(1) ガイドワイヤーによるリーフレット トラバーサル、(2) リーフレットの裂傷、その直後の (3) TAVR。
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同軸トラバーサル ガイディング カテーテル システム (通常はタンデム カテーテル) は、X線透視および/または心エコー ガイダンスを使用して、電気外科装置 (通常はポリマー ジャケット ワイヤ コンバーター内の剛性の 0.014 ガイドワイヤ) を、裂傷の対象となる冠状動脈尖の基部に向けます。
トラバーサルは、0.014 ガイドワイヤの後端を電気外科用ペンシルに接続する経カテーテル電気外科によって、約 30W の純粋なカット無線周波数エネルギーの短いバーストで達成されます。
ガイドワイヤーは、必要に応じて大動脈リーフレットを横切り、スネアで回収され、外在化されるまで再配置されます。
裂傷は、裂傷面を目的のリーフレット ベースに沿って配置し、ガイドワイヤの両方の自由端に張力を加えながら、裂傷が完了してガイドワイヤが解放されるまで、短いバーストで電気外科エネルギー (通常は 70W) を同時に加えることによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル検査室の出口で測定された、手順が成功した参加者の数
時間枠：1日
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BASILICAのトラバーサルと裂傷の成功。即時生存;最初のTAVRデバイスの移植に成功。冠動脈閉塞がない; BASILICA または TAVR 手順に関連する緊急の心臓手術または再介入から解放されます。
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1日
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参加者の数は、安全性エンドポイントが重大な臨床有害事象（MACE）から解放されていることでした
時間枠：30日
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Valve Academic Research Consortium (VARC-2) によると、30 日間で重大な臨床有害事象 (MACE) から解放されました。
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30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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