Investigación prospectiva de laceración intencional de festoneado aórtico bioprotésico o nativo para prevenir la obstrucción iatrogénica de la arteria coronaria (BASILICA) (BASILICA)
Laceración intencional bioprotésica o de vieira aórtica nativa para prevenir la obstrucción latrogénica de la arteria coronaria (BASILICA)
Fondo:
TAVR es una terapia común para personas con problemas cardíacos. Significa reemplazo de válvula aórtica transcatéter, TAVR puede ser una mejor opción que la cirugía. Pero no es seguro para todos. Puede bloquear las arterias que suministran sangre al músculo cardíaco al empujar el tejido de la válvula cardíaca hacia afuera. Los investigadores quieren estudiar un método que pueda hacer que la TAVR sea más segura. Se le conoce como Bioprótesis o Laceración Intencional Vieira Aórtica Nativa para prevenir la Obstrucción Iatrogénica de la Arteria Coronaria (BASILICA).
Objetivo:
Estudiar la viabilidad y seguridad de BASILICA en personas con alto riesgo de obstrucción de la arteria coronaria que complica el TAVR.
Elegibilidad:
Personas de al menos 21 años cuyos cardiólogos no creen que puedan someterse a TAVR de manera segura
Diseño:
Los participantes serán evaluados por un equipo de especialistas del corazón. Se les harán análisis de corazón y de sangre. Ellos responderán preguntas.
Los participantes tendrán TAVR usando BASILICA.
Recibirán anestesia general o serán sedados.
Mientras usan rayos X y ecocardiografía, los médicos cruzarán y dividirán la valva de la válvula aórtica con un cable electrificado.
Se implantará una válvula TAVR estándar.
Después del procedimiento, a los participantes se les realizarán análisis de sangre y exámenes físicos. Ellos responderán preguntas. Tendrán pruebas del corazón.
Los participantes tendrán una exploración dentro de 1 mes y después de 12 meses. Se les realizarán pruebas cardíacas durante las visitas de seguimiento durante el primer año.
Instituto patrocinador: Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es una opción para tratar la estenosis de la válvula aórtica o la falla de una válvula de tejido implantada quirúrgicamente. A veces, la TAVR desplaza las valvas de la válvula aórtica enferma hacia afuera, lo que provoca una obstrucción potencialmente mortal de las arterias coronarias que suministran sangre al corazón. Esto es más común en válvulas de tejido implantadas quirúrgicamente que están diseñadas para lograr el área de orificio de válvula aórtica más grande. A pesar de los intentos de proteger las arterias coronarias de la obstrucción en estos pacientes utilizando stents coronarios, la mortalidad de la obstrucción de las arterias coronarias asociada con TAVR sigue siendo prohibitivamente alta.
Los investigadores han desarrollado y probado una técnica para rasgar el velo de la válvula aórtica existente y permitir la TAVR en dichos pacientes. El procedimiento se llama Bioprótesis o Laceración Intencional de Vieira Aórtica Nativa para prevenir la Obstrucción Iatrogénica de la Arteria Coronaria (BASILICA).
El propósito de este estudio es realizar BASILICA en pacientes que no tienen buenas opciones para prevenir la obstrucción de la arteria coronaria durante el TAVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos de edad mayor o igual a 21 años
- Riesgo alto o extremo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica según el equipo cardíaco multidisciplinario local
- Someterse a TAVR por válvula en válvula o insuficiencia de la válvula aórtica nativa (TAVR en la etiqueta)
- Considerado probable que sufra obstrucción de la arteria coronaria por TAVR según el equipo cardíaco multidisciplinario
- Concurrencia del comité de elegibilidad del estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento para participar, a menos que el sujeto tenga un representante legalmente autorizado
- Calcificación de la valva aórtica diana excesiva o masas en la TC inicial
- Supervivencia a pesar del procedimiento exitoso esperado < 12 meses
- Intervención de válvula concurrente planificada en el mismo entorno (como terapia de válvula mitral transcatéter o terapia de fuga paravalvular)
- Sujetos que no desean participar o no desean regresar para las actividades de seguimiento del estudio.
- Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo único: tratamiento de etiqueta abierta
El procedimiento BASILICA tiene tres pasos: (1) recorrido de la valva con un alambre guía, seguido de (2) laceración de la valva, seguida inmediatamente por (3) TAVR.
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Un sistema de catéter de guía transversal coaxial (por lo general, catéteres en tándem) dirige los dispositivos de electrocirugía (por lo general, un cable guía rígido de 0,014 dentro de un convertidor de cable con cubierta de polímero) contra la base de la cúspide coronaria que se va a lacerar, usando guía fluoroscópica y/o ecocardiográfica.
El recorrido se logra mediante electrocirugía transcatéter conectando el extremo posterior de la guía de 0,014 a un lápiz de electrocirugía durante ráfagas cortas de energía de radiofrecuencia de corte pura a aproximadamente 30 W.
El alambre guía se reposiciona según sea necesario hasta que cruza la valva aórtica y se recupera con un lazo y se externaliza.
La laceración se realiza colocando la superficie de la laceración a lo largo de la base de la valva prevista y aplicando tensión en ambos extremos libres de la guía mientras se aplica simultáneamente energía de electrocirugía (típicamente 70 W) en ráfagas cortas, hasta que se complete la laceración y la guía esté libre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito del procedimiento, medido a la salida del laboratorio de cateterismo
Periodo de tiempo: 1 día
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Exitosa travesía y laceración de BASILICA; supervivencia inmediata; implantación exitosa del primer dispositivo TAVR; ausencia de obstrucción de la arteria coronaria; y ausencia de cirugía cardíaca de emergencia o reintervención relacionada con el procedimiento BASILICA o TAVR.
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1 día
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Número de participantes en los que el punto final de seguridad es la ausencia de eventos clínicos adversos importantes (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos clínicos adversos importantes (MACE) según Valve Academic Research Consortium (VARC-2) a los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999918018
- 18-H-N018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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