Bioproteettinen tai natiivi aortan kampasimpukoiden tarkoituksellinen repeytyminen iatrogeenisen sepelvaltimotukoksen (BASILICA) ehkäisemiseksi. (BASILICA)
Bioproteesi tai natiivi aortan kampasimpun tarkoituksellinen repeytyminen latrogeenisen sepelvaltimotukoksen estämiseksi (BASILICA)
Tausta:
TAVR on yleinen hoito sydänongelmista kärsiville. Se tarkoittaa transkatetrin aorttaläpän vaihtoa, TAVR voi olla parempi vaihtoehto kuin leikkaus. Mutta se ei ole turvallista kaikille. Se voi tukkia valtimot, jotka toimittavat verta sydänlihakseen työntämällä sydänläppäkudosta ulospäin. Tutkijat haluavat tutkia menetelmää, joka voi tehdä TAVR:stä turvallisemman. Se tunnetaan nimellä Bioprosthetic tai natiivi aortan kampasimpukoiden tahallinen repeytyminen estämään iatrogeenista sepelvaltimotukosta (BASILICA).
Tavoite:
Tutkia BASILICA:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ihmisillä, joilla on suuri riski saada sepelvaltimotukos, joka vaikeuttaa TAVR:ää.
Kelpoisuus:
Vähintään 21-vuotiaat, joiden sydänlääkärit eivät usko voivansa saada TAVR:ää turvallisesti
Design:
Osallistujat seuloa sydänasiantuntijoiden ryhmä. Heille tehdään sydän- ja verikokeita. He vastaavat kysymyksiin.
Osallistujilla on BASILICAa käyttävä TAVR.
He saavat yleisanestesian tai ne rauhoitetaan.
Käytettäessä röntgensäteitä ja kaikukardiografiaa lääkärit ylittävät ja jakavat aorttaläppälehtisen sähköistettyä lankaa käyttäen.
Tavallinen TAVR-venttiili istutetaan.
Toimenpiteen jälkeen osallistujille tehdään verikokeita ja fyysisiä kokeita. He vastaavat kysymyksiin. Heille tehdään sydäntestejä.
Osallistujat skannaavat 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Heille tehdään sydäntestejä seurantakäynneillä ensimmäisenä vuonna.
Sponsoroiva instituutti: National Heart, Lung and Blood Institute
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on vaihtoehto aorttaläpän ahtauman tai kirurgisesti istutetun kudosläpän toimintahäiriön hoitoon. Joskus TAVR siirtää sairaita aorttaläppälehtiä ulospäin aiheuttaen hengenvaarallisen tukkeuman sepelvaltimoissa, jotka toimittavat verta sydämeen. Tämä on yleisempää kirurgisesti implantoiduissa kudosläppäissä, jotka on suunniteltu saavuttamaan suurin aorttaläpän aukon pinta-ala. Huolimatta yrityksistä suojata sepelvaltimoita tukkeutumiselta näillä potilailla sepelvaltimostenttejä käyttämällä, TAVR:ään liittyvän sepelvaltimotukoksen kuolleisuus on edelleen kohtuuttoman korkea.
Tutkijat ovat kehittäneet ja testaanneet tekniikan olemassa olevan aorttaläpän esitteen repimiseksi ja TAVR:n mahdollistamiseksi tällaisilla potilailla. Toimenpidettä kutsutaan bioprosteetiksi tai natiiviksi aortan kampasimpukoiden tahalliseksi repeytykseksi iatrogeenisen sepelvaltimotukoksen (BASILICA) estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa BASILICA potilaille, joilla ei ole hyviä vaihtoehtoja estää sepelvaltimotukos TAVR:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset ovat vähintään 21-vuotiaita
- Suuri tai äärimmäinen kirurgisen aorttaläpän vaihdon riski paikallisen monitieteisen sydäntiimin mukaan
- Käynnissä TAVR venttiili venttiilissä tai natiivi aorttaläpän vika (tarrassa oleva TAVR)
- Monitieteisen sydäntiimin katsotaan kärsivän todennäköisesti sepelvaltimon tukkeutumisesta TAVR:stä
- Opintokelpoisuuskomitean suostumus
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkittavat eivät voi suostua osallistumaan, ellei tutkittavalla ole laillisesti valtuutettua edustajaa
- Liiallinen kohde-aorttalehtien kalkkeutuminen tai massat lähtötilanteen TT:ssä
- Selviytyminen onnistuneesta toimenpiteestä huolimatta odotettavissa < 12 kuukautta
- Suunniteltu samanaikainen läppähoito samassa ympäristössä (kuten transkatetri mitraaliläppähoito tai paravalvulaarinen vuotohoito)
- Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua tai eivät halua palata opintojen seurantaan.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien protokollan seurantatoimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi käsi: avoin hoito
BASILICA-menettelyssä on kolme vaihetta: (1) esitteen läpikulku ohjauslangalla, jota seuraa (2) lehtisen repeäminen ja välittömästi (3) TAVR.
|
Koaksiaalinen traversaalinen ohjauskatetrijärjestelmä (tyypillisesti tandemkatetrit) ohjaa sähkökirurgiset laitteet (tyypillisesti jäykkä 0,014:n ohjauslanka polymeerivaippalangan muuntimen sisällä) sepelvaltimon kärjen pohjaa vasten, joka on tarkoitettu repeytymään, käyttämällä fluoroskopista ja/tai kaikukardiografista ohjausta.
Läpikulku suoritetaan transkatetrin sähkökirurgialla yhdistämällä 0,014 ohjainlangan takapää sähkökirurgiseen kynään lyhyiden puhtaan, leikkaavan radiotaajuisen energian purkausten aikana noin 30 W:lla.
Ohjainvaijeri asetetaan uudelleen tarpeen mukaan, kunnes se ylittää aorttalehtisen, ja se poistetaan virvelistä ja ulkoistetaan.
Haavoittaminen suoritetaan asettamalla repeämäpinta aiottua lehtisen pohjaa pitkin ja kohdistamalla jännitystä ohjainlangan molempiin vapaisiin päihin samalla, kun käytetään sähkökirurgiaenergiaa (tyypillisesti 70 W) lyhyin purskein, kunnes repeämä on valmis ja ohjauslanka on vapaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä mitattuna katetrointilaboratoriosta poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut BASILICA-läpikulku ja repeämä; välitön eloonjääminen; onnistunut ensimmäinen TAVR-laitteen istutus; sepelvaltimotukoksen puuttuminen; ja vapaus hätäsydänleikkauksista tai BASILICA- tai TAVR-toimenpiteeseen liittyvistä uudelleeninterventioista.
|
1 päivä
|
|
Turvallisuuspäätepiste on vapaus merkittävistä haitallisista kliinisistä tapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus merkittävistä kliinisistä haittatapahtumista (MACE) Valve Academic Research Consortiumin (VARC-2) mukaan 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999918018
- 18-H-N018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASHI_INTECC Astato XS 20 0.014 ohjausvaijeri
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis