의인성 관상동맥 폐쇄(BASILICA) 전향적 조사를 방지하기 위한 생체인공 또는 천연 대동맥 가리비 의도적 열상 (BASILICA)
Latrogenic Coronary Artery Obstruction(BASILICA)을 방지하기 위한 생체 인공 삽입물 또는 천연 대동맥 가리비 고의적 열상
배경:
TAVR은 심장 문제가 있는 사람들을 위한 일반적인 치료법입니다. 그것은 transcatheter aortic valve replacement의 약자이며 TAVR은 수술보다 더 나은 선택이 될 수 있습니다. 그러나 모든 사람에게 안전하지는 않습니다. 심장 판막 조직을 바깥쪽으로 밀어 심장 근육에 혈액을 공급하는 동맥을 차단할 수 있습니다. 연구자들은 TAVR을 더 안전하게 만들 수 있는 방법을 연구하기를 원합니다. 그것은 의원성 관상 동맥 폐쇄(BASILICA)를 예방하기 위한 생체 인공 삽입물 또는 천연 대동맥 가리비 의도적 열상으로 알려져 있습니다.
목적:
TAVR을 복잡하게 만드는 관상동맥 폐쇄 위험이 높은 사람들을 대상으로 BASILICA의 타당성과 안전성을 연구합니다.
적임:
심장 의사가 TAVR을 안전하게 받을 수 있다고 생각하지 않는 21세 이상의 사람
설계:
참가자는 심장 전문의 팀에 의해 선별됩니다. 심장 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 그들은 질문에 답할 것입니다.
참가자는 BASILICA를 사용하여 TAVR을 갖게 됩니다.
그들은 전신 마취를 받거나 진정될 것입니다.
X-레이와 심초음파를 사용하는 동안 의사는 전기가 통하는 와이어를 사용하여 대동맥 판막 전단지를 교차하고 분할합니다.
표준 TAVR 판막이 이식됩니다.
시술 후 참가자는 혈액 검사와 신체 검사를 받습니다. 그들은 질문에 답할 것입니다. 그들은 심장 검사를 받을 것입니다.
참가자는 1개월 이내와 12개월 후에 스캔을 받게 됩니다. 그들은 첫 해에 후속 방문 중에 심장 검사를 받게 됩니다.
후원기관: 국립심장폐혈액연구원
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)는 대동맥 판막 협착증 또는 외과적으로 이식된 조직 판막의 실패를 치료하기 위한 옵션입니다. 때때로 TAVR은 병에 걸린 대동맥 판막엽을 바깥쪽으로 옮겨 심장에 혈액을 공급하는 관상 동맥의 생명을 위협하는 폐색을 일으킵니다. 이것은 가장 큰 대동맥 판막 오리피스 영역을 달성하도록 설계된 수술로 이식된 조직 판막에서 더 일반적입니다. 관상동맥 스텐트를 사용하여 이러한 환자에서 관상동맥을 폐쇄로부터 보호하려는 시도에도 불구하고, TAVR 관련 관상동맥 폐쇄의 사망률은 엄청나게 높습니다.
연구자들은 기존 대동맥 판막 첨판을 찢고 그러한 환자에서 TAVR을 활성화하는 기술을 개발하고 테스트했습니다. 이 절차는 의원성 관상 동맥 폐쇄(BASILICA)를 예방하기 위해 생체 보철 또는 천연 대동맥 가리비 의도적 열상이라고 합니다.
이 연구의 목적은 TAVR 동안 관상동맥 폐쇄를 예방할 좋은 선택이 없는 환자에서 BASILICA를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 21세 이상의 성인
- 지역 다학제 심장 팀에 따르면 외과적 대동맥 판막 교체의 높거나 극심한 위험
- 판막 내 판막 또는 선천적 대동맥 판막 부전으로 TAVR 진행 중(라벨 TAVR)
- 다학제 심장 팀에 따르면 TAVR로 인한 관상 동맥 폐쇄를 겪을 가능성이 있는 것으로 간주됨
- 연구 자격 위원회의 동의
제외 기준:
- 법적 대리인이 없는 한 참여에 동의할 수 없는 피험자
- 과도한 표적 대동맥 판막 석회화 또는 기준선 CT의 종괴
- 성공적인 시술에도 불구하고 생존 예상 < 12개월
- 동일한 환경에서 계획된 동시 판막 개입(예: 경피적 승모판막 치료 또는 판막 주위 누출 치료)
- 참여를 꺼리거나 연구 후속 활동을 위해 돌아올 의사가 없는 피험자.
- 모든 프로토콜 후속 절차를 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: 공개 라벨 치료
BASILICA 절차에는 세 단계가 있습니다: (1) 가이드와이어를 사용한 전단 순회, (2) 전단 열상, 바로 다음에 (3) TAVR.
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동축 횡단 유도 카테터 시스템(일반적으로 탠덤 카테터)은 형광 투시 및/또는 심초음파 유도를 사용하여 전기수술 장치(일반적으로 폴리머 재킷 와이어 변환기 내부의 단단한 0.014 가이드와이어)를 열상을 목표로 하는 관상 동맥 교두의 베이스에 향하게 합니다.
순회는 0.014 가이드와이어의 후단을 전기수술용 연필에 연결하여 약 30W의 순수 고주파 에너지를 짧게 절단하는 경피적 전기수술에 의해 수행됩니다.
가이드와이어는 대동맥 판막을 가로질러 올가미 검색 및 외부화될 때까지 필요에 따라 재배치됩니다.
열상은 열상 표면을 의도한 첨판 베이스를 따라 위치시키고 가이드와이어의 자유 단부에 장력을 가하는 동시에 열상이 완료되고 가이드와이어가 자유로울 때까지 전기수술 에너지(일반적으로 70W)를 짧은 파열로 적용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도뇨 검사실 출구에서 측정한 시술 성공 참가자 수
기간: 1 일
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성공적인 BASILICA 횡단 및 열상; 즉각적인 생존; 성공적인 첫 번째 TAVR 장치 이식; 관상 동맥 폐색의 부재; BASILICA 또는 TAVR 절차와 관련된 응급 심장 수술 또는 재개입으로부터의 자유.
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1 일
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참가자 수 안전 종점은 주요 부작용(MACE)으로부터의 자유입니다.
기간: 30 일
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium)에 따르면 30일째 주요 부작용(MACE)이 없습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 999918018
- 18-H-N018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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