Bioproteza lub natywna muszelka aorty Zamierzone uszkodzenie w celu zapobieżenia jatrogennej niedrożności tętnicy wieńcowej (BASILICA) Badanie prospektywne (BASILICA)
Bioproteza lub natywna proteza aorty zamierzona w celu zapobieżenia zwężeniu tętnicy wieńcowej przez lattrogenę (BASILICA)
Tło:
TAVR to powszechna terapia dla osób z problemami z sercem. Oznacza przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej, TAVR może być lepszym rozwiązaniem niż operacja. Ale to nie jest bezpieczne dla wszystkich. Może blokować tętnice dostarczające krew do mięśnia sercowego poprzez wypychanie tkanki zastawki serca na zewnątrz. Naukowcy chcą zbadać metodę, która może uczynić TAVR bezpieczniejszym. Jest znany jako bioproteza lub natywna intencjonalna rana przegrzebka aorty, aby zapobiec jatrogennej niedrożności tętnicy wieńcowej (BASILICA).
Cel:
Badanie wykonalności i bezpieczeństwa BASILICA u osób z wysokim ryzykiem niedrożności tętnicy wieńcowej, która komplikuje TAVR.
Uprawnienia:
Osoby w wieku co najmniej 21 lat, których lekarze kardiolodzy uważają, że nie mogą bezpiecznie wykonywać TAVR
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani przez zespół kardiologów. Będą mieli badania serca i krwi. Odpowiedzą na pytania.
Uczestnicy będą mieli TAVR z wykorzystaniem BASILICA.
Otrzymają znieczulenie ogólne lub zostaną uspokojeni.
Podczas wykonywania zdjęć rentgenowskich i echokardiografii lekarze krzyżują i rozdzielają płatek zastawki aortalnej za pomocą naelektryzowanego drutu.
Wszczepiona zostanie standardowa zastawka TAVR.
Po zabiegu uczestnicy przejdą badania krwi i badania fizykalne. Odpowiedzą na pytania. Będą mieli badania serca.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu w ciągu 1 miesiąca i po 12 miesiącach. Będą mieli badania serca podczas wizyt kontrolnych w pierwszym roku.
Instytut sponsorujący: Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest opcją leczenia zwężenia zastawki aortalnej lub niewydolności chirurgicznie wszczepionej zastawki tkankowej. Czasami TAVR przemieszcza chore płatki zastawki aortalnej na zewnątrz, powodując zagrażającą życiu niedrożność tętnic wieńcowych dostarczających krew do serca. Jest to bardziej powszechne w chirurgicznie wszczepionych zastawkach tkankowych, które są zaprojektowane tak, aby osiągnąć największy obszar ujścia zastawki aortalnej. Pomimo prób ochrony tętnic wieńcowych przed niedrożnością u tych pacjentów za pomocą stentów wieńcowych, śmiertelność związana z niedrożnością tętnic wieńcowych związaną z TAVR pozostaje zbyt wysoka.
Badacze opracowali i przetestowali technikę rozrywania istniejącego płatka zastawki aortalnej i umożliwienia TAVR u takich pacjentów. Procedura nazywa się Bioprotezą lub natywnym zamierzonym zranieniem przegrzebka aorty, aby zapobiec jatrogennej niedrożności tętnicy wieńcowej (BASILICA).
Celem tego badania jest wykonanie BASILICA u pacjentów, którzy nie mają dobrych możliwości zapobiegania niedrożności tętnicy wieńcowej podczas TAVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli mają co najmniej 21 lat
- Wysokie lub skrajne ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej według lokalnego multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego
- W trakcie TAVR z powodu niewydolności zastawki w zastawce lub natywnej zastawki aortalnej (TAVR na etykiecie)
- Według multidyscyplinarnego zespołu kardiologicznego prawdopodobnie doszło do niedrożności tętnicy wieńcowej z powodu TAVR
- Zgoda komisji kwalifikacyjnej na studia
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Podmioty, które nie mogą wyrazić zgody na udział, chyba że podmiot ma ustawowego przedstawiciela
- Nadmierne zwapnienie docelowego płatka aorty lub guzy w wyjściowym badaniu CT
- Oczekiwane przeżycie pomimo udanej procedury < 12 miesięcy
- Planowana jednoczesna interwencja zastawkowa w tym samym ustawieniu (taka jak przezcewnikowa terapia zastawki mitralnej lub terapia przecieku okołozastawkowego)
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub nie chcą wrócić na zajęcia związane z kontynuacją badania.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem wszystkich procedur kontrolnych protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jedno ramię: leczenie metodą otwartej próby
Procedura BASILICA składa się z trzech etapów: (1) przesunięcia płatka za pomocą prowadnika, następnie (2) rozerwania płatka, po którym bezpośrednio następuje (3) TAVR.
|
System koncentrycznego poprzecznego cewnika prowadzącego (zwykle cewniki tandemowe) kieruje urządzenia elektrochirurgiczne (zwykle sztywny prowadnik 0,014 wewnątrz konwertera drutu z osłoną polimerową) na podstawę guzka wieńcowego przeznaczonego do uszkodzenia, z wykorzystaniem wskazówek fluoroskopowych i/lub echokardiograficznych.
Przechodzenie odbywa się za pomocą elektrochirurgii przezcewnikowej poprzez podłączenie tylnego końca prowadnika 0,014 do ołówka elektrochirurgicznego podczas krótkich impulsów czystej, tnącej energii o częstotliwości radiowej o mocy około 30 W.
W razie potrzeby prowadnik przesuwa się, aż przetnie płatek aortalny i zostanie wydobyty z pętli i wyprowadzony na zewnątrz.
Rozdzieranie wykonuje się poprzez ustawienie powierzchni rozdarcia wzdłuż zamierzonej podstawy płatka i naprężenie obu wolnych końców prowadnika, przy jednoczesnym zastosowaniu energii elektrochirurgicznej (zwykle 70 W) w krótkich impulsach, aż do zakończenia rozdarcia i uwolnienia prowadnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem, mierzona przy wyjściu z pracowni cewnikowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Udane przejście i zranienie BASILICA; natychmiastowe przeżycie; udana pierwsza implantacja urządzenia TAVR; brak niedrożności tętnicy wieńcowej; oraz wolność od pilnej operacji kardiochirurgicznej lub ponownej interwencji związanej z procedurą BASILICA lub TAVR.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, u których punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych (MACE) według Valve Academic Research Consortium (VARC-2) po 30 dniach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999918018
- 18-H-N018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .