Bioprotetisk eller naturlig aorta kammusling Forsætlig flænge for at forhindre iatrogen koronararterieobstruktion (BASILICA) Prospektiv undersøgelse (BASILICA)
Bioprotetisk eller naturlig aorta-musling Forsætlig flænge for at forhindre latrogen koronararterieobstruktion (BASILICA)
Baggrund:
TAVR er en almindelig terapi for mennesker med hjerteproblemer. Det står for transkateter aortaklap udskiftning, TAVR kan være en bedre mulighed end operation. Men det er ikke sikkert for alle. Det kan blokere arterierne, der leverer blod til hjertemusklen, ved at skubbe hjerteklapvæv udad. Forskere vil undersøge en metode, der kan gøre TAVR mere sikker. Det er kendt som bioprotetisk eller native aorta kammusling Intentional Laceration for at forhindre iatrogen koronararterieobstruktion (BASILICA).
Objektiv:
At studere gennemførligheden og sikkerheden af BASILICA hos mennesker med høj risiko for koronararterieobstruktion, der komplicerer TAVR.
Berettigelse:
Personer på mindst 21 år, hvis hjertelæger ikke tror, de kan have TAVR sikkert
Design:
Deltagerne vil blive screenet af et team af hjertespecialister. De vil have hjerte- og blodprøver. De vil besvare spørgsmål.
Deltagerne vil have TAVR ved hjælp af BASILICA.
De vil få generel anæstesi, eller de vil blive bedøvet.
Mens de bruger røntgenstråler og ekkokardiografi, vil læger krydse og opdele aortaklappen ved hjælp af en elektrificeret ledning.
En standard TAVR-ventil vil blive implanteret.
Efter proceduren vil deltagerne have blodprøver og fysiske undersøgelser. De vil besvare spørgsmål. De skal have hjertetest.
Deltagerne skal scannes inden for 1 måned og efter 12 måneder. De vil have hjertetest under opfølgningsbesøg det første år.
Sponsoring Institute: National Heart, Lung and Blood Institute
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er en mulighed for at behandle aortaklapstenose eller svigt af en kirurgisk implanteret vævsklap. Nogle gange forskyder TAVR de syge aortaklapblade udad, hvilket forårsager livstruende obstruktion af kranspulsårerne, der leverer blod til hjertet. Dette er mere almindeligt i kirurgisk implanterede vævsventiler, der er designet til at opnå det største aortaklapåbningsområde. På trods af forsøg på at beskytte koronararterierne mod obstruktion hos disse patienter ved hjælp af koronarstents, forbliver dødeligheden af TAVR-associeret koronararterieobstruktion uoverkommelig høj.
Efterforskerne har udviklet og testet en teknik til at rive den eksisterende aortaklapfolder i stykker og aktivere TAVR hos sådanne patienter. Proceduren kaldes Bioprosthetic eller native Aortic Scallop Intentional Laceration for at forhindre iatrogen koronararterieobstruktion (BASILICA).
Formålet med denne undersøgelse er at udføre BASILICA hos patienter, der ikke har gode muligheder for at forhindre koronararterieobstruktion under TAVR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Voksne er over eller lig med 21 år
- Høj eller ekstrem risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap ifølge det lokale multidisciplinære hjerteteam
- Undergår TAVR for ventil-i-ventil eller native aortaklapsvigt (ON-label TAVR)
- Anses for sandsynligt at lide koronararterieobstruktion fra TAVR ifølge multidisciplinært hjerteteam
- Studieberettigelsesudvalgets tilslutning
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Emner, der ikke kan give samtykke til at deltage, medmindre emnet har en juridisk autoriseret repræsentant
- Overdreven målforkalkning af aorta-blade eller masser på baseline-CT
- Forventet overlevelse trods vellykket procedure < 12 måneder
- Planlagt samtidig ventilindgreb i samme indstilling (såsom transkateter mitralklapterapi eller paravalvulær lækageterapi)
- Forsøgspersoner, der er uvillige til at deltage eller uvillige til at vende tilbage til undersøgelsesopfølgningsaktiviteter.
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm: åben-label behandling
BASILICA-proceduren har tre trin: (1) gennemløb af brochurer med en guidewire, efterfulgt af (2) skæring af folder, umiddelbart efterfulgt af (3) TAVR.
|
Et koaksialt traversal-styrende katetersystem (typisk tandem-katetre) retter elektrokirurgiske anordninger (typisk en stiv 0,014 guidewire inde i en polymerkappe-trådkonverter) mod bunden af den koronare spids, der er målrettet til laceration, ved hjælp af fluoroskopisk og/eller ekkokardiografisk vejledning.
Traversering opnås ved transkateterelektrokirurgi ved at forbinde bagenden af 0,014 guidewiren til en elektrokirurgisk blyant under korte udbrud af ren, skærende radiofrekvensenergi ved ca. 30W.
Ledetråden omplaceres efter behov, indtil den krydser aorta-folderen og er snare-hentet og eksternaliseret.
Laceration udføres ved at placere riveoverfladen langs den tilsigtede folderbase og påføre spænding på begge frie ender af guidewiren, mens der samtidig påføres elektrokirurgisk energi (typisk 70W) i korte stød, indtil flængen er fuldført og guidewiren er fri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succesfuld procedure, målt ved udgang fra kateteriseringslaboratoriet
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket BASILICA traversal og flænge; øjeblikkelig overlevelse; vellykket første TAVR-enhedsimplantation; fravær af koronararterieobstruktion; og frihed fra akut hjertekirurgi eller genindgreb relateret til BASILICA- eller TAVR-proceduren.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere, hvor sikkerhedsendepunktet er frihed fra større kliniske bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra større uønskede kliniske hændelser (MACE) ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC-2) efter 30 dage.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999918018
- 18-H-N018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASHI_INTECC Astato XS 20 0.014 guidewire
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet