Bioprothetische oder native Aortenmuschelabsichtsverletzung zur Verhinderung einer iatrogenen Koronararterienobstruktion (BASILICA) Prospektive Untersuchung (BASILICA)
Bioprothetische oder native Aortenmuschelabsicht zur Verhinderung einer latrogenen Koronararterienobstruktion (BASILICA)
Hintergrund:
TAVR ist eine gängige Therapie für Menschen mit Herzproblemen. Es steht für Transkatheter-Aortenklappenersatz, TAVR kann eine bessere Option als eine Operation sein. Aber es ist nicht für jeden sicher. Es kann die Arterien blockieren, die den Herzmuskel mit Blut versorgen, indem es das Herzklappengewebe nach außen drückt. Forscher wollen eine Methode untersuchen, die TAVR sicherer machen könnte. Es ist als bioprothetische oder native Aortic Scallop Intentional Lazeration bekannt, um eine iatrogene Koronararterienobstruktion (BASILICA) zu verhindern.
Zielsetzung:
Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit von BASILICA bei Menschen mit hohem Risiko einer Koronararterienobstruktion, die eine TAVR erschwert.
Teilnahmeberechtigung:
Personen im Alter von mindestens 21 Jahren, deren Herzärzte nicht glauben, dass sie eine TAVI sicher haben können
Design:
Die Teilnehmer werden von einem Team von Herzspezialisten untersucht. Sie werden Herz- und Bluttests haben. Sie werden Fragen beantworten.
Die Teilnehmer werden TAVR mit BASILICA haben.
Sie erhalten eine Vollnarkose oder werden sediert.
Während der Verwendung von Röntgenstrahlen und Echokardiographie kreuzt und spaltet der Arzt das Aortenklappensegel mit einem elektrifizierten Draht.
Es wird eine Standard-TAVR-Klappe implantiert.
Nach dem Eingriff werden die Teilnehmer Blutuntersuchungen und körperlichen Untersuchungen unterzogen. Sie werden Fragen beantworten. Sie werden Herztests haben.
Die Teilnehmer erhalten einen Scan innerhalb von 1 Monat und nach 12 Monaten. Sie werden Herztests während der Nachuntersuchungen im ersten Jahr haben.
Trägerinstitut: Nationales Institut für Herz, Lunge und Blut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine Option zur Behandlung einer Aortenklappenstenose oder des Versagens einer chirurgisch implantierten Gewebeklappe. Manchmal verdrängt TAVR die erkrankten Aortenklappensegel nach außen, was zu einer lebensbedrohlichen Obstruktion der Koronararterien führt, die das Herz mit Blut versorgen. Dies ist häufiger bei chirurgisch implantierten Gewebeklappen der Fall, die darauf ausgelegt sind, die größte Öffnungsfläche der Aortenklappe zu erreichen. Trotz der Versuche, die Koronararterien bei diesen Patienten unter Verwendung von Koronarstents vor Obstruktion zu schützen, bleibt die Sterblichkeit von TAVI-assoziierter Koronararterienobstruktion unerschwinglich hoch.
Die Forscher haben eine Technik entwickelt und getestet, um das vorhandene Aortenklappensegel zu zerreißen und TAVR bei solchen Patienten zu ermöglichen. Das Verfahren wird als bioprothetische oder native Aortic Scallop Intentional Laceration bezeichnet, um eine iatrogene Koronararterienobstruktion (BASILICA) zu verhindern.
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung von BASILICA bei Patienten, die keine guten Möglichkeiten haben, eine koronare Arterienobstruktion während einer TAVI zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene sind älter als oder gleich 21 Jahre
- Hohes oder extremes Risiko eines chirurgischen Aortenklappenersatzes nach Angaben des lokalen multidisziplinären Herzteams
- Sich einer TAVR wegen Ventil-in-Ventil- oder nativem Aortenklappenversagen unterziehen (On-Label-TAVR)
- Wird laut multidisziplinärem Herzteam als wahrscheinlich für eine koronare Arterienobstruktion durch TAVI erachtet
- Zustimmung des Studienwahlausschusses
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen, die der Teilnahme nicht zustimmen können, es sei denn, die Person hat einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter
- Übermäßige Verkalkung oder Massen von Zielaortensegeln im Ausgangs-CT
- Überleben trotz erfolgreichem Eingriff < 12 Monate erwartet
- Geplanter gleichzeitiger Klappeneingriff in derselben Umgebung (z. B. Transkatheter-Mitralklappentherapie oder paravalvuläre Leckagetherapie)
- Probanden, die nicht bereit sind, an Studien-Follow-up-Aktivitäten teilzunehmen oder zurückzukehren.
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft vor Abschluss aller Nachsorgeverfahren des Protokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmig: offene Behandlung
Das BASILICA-Verfahren besteht aus drei Schritten: (1) Segeltraversal mit einem Führungsdraht, gefolgt von (2) Segelverletzung, unmittelbar gefolgt von (3) TAVR.
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Ein koaxiales Traversal-Führungskathetersystem (typischerweise Tandemkatheter) richtet elektrochirurgische Geräte (typischerweise ein starrer 0,014-Führungsdraht in einem Polymerummantelungsdrahtkonverter) unter fluoroskopischer und/oder echokardiografischer Führung gegen die Basis des Koronarhöckers, der für die Verletzung vorgesehen ist.
Die Traversierung wird durch Transkatheter-Elektrochirurgie erreicht, indem das hintere Ende des 0,014-Führungsdrahts während kurzer Stöße reiner, schneidender Hochfrequenzenergie bei etwa 30 W mit einem Elektrochirurgie-Stift verbunden wird.
Der Führungsdraht wird nach Bedarf neu positioniert, bis er das Aortensegel kreuzt, und wird mit einer Schlinge zurückgeholt und nach außen geführt.
Die Schnittwunde wird durchgeführt, indem die Schnittfläche entlang der beabsichtigten Segelbasis positioniert wird und Spannung auf beide freien Enden des Führungsdrahts ausgeübt wird, während gleichzeitig elektrochirurgische Energie (typischerweise 70 W) in kurzen Stößen angewendet wird, bis die Schnittwunde vollständig und der Führungsdraht frei ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Eingriff, gemessen beim Verlassen des Katheterisierungslabors
Zeitfenster: 1 Tag
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Erfolgreiche BASILICA Traversal und Platzwunde; sofortiges Überleben; erfolgreiche Implantation des ersten TAVR-Geräts; Fehlen einer Koronararterienobstruktion; und Freiheit von Notfall-Herzoperationen oder Reinterventionen im Zusammenhang mit dem BASILICA- oder TAVR-Verfahren.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Sicherheitsendpunkt Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen (MACE) ist
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten klinischen Ereignissen (MACE) nach Valve Academic Research Consortium (VARC-2) nach 30 Tagen.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999918018
- 18-H-N018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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