Bioproteser eller naturlig aorta kamskjell Tilsiktet riving for å forhindre iatrogen koronararterieobstruksjon (BASILICA) Prospektiv undersøkelse (BASILICA)
Bioprotese eller naturlig aorta kamskjell Tilsiktet riving for å forhindre latrogen koronararterieobstruksjon (BASILICA)
Bakgrunn:
TAVR er en vanlig terapi for mennesker med hjerteproblemer. Det står for transkateter aortaklafferstatning, TAVR kan være et bedre alternativ enn kirurgi. Men det er ikke trygt for alle. Det kan blokkere arteriene som leverer blod til hjertemuskelen ved å skyve hjerteklaffvev utover. Forskere ønsker å studere en metode som kan gjøre TAVR tryggere. Det er kjent som bioprotetisk eller naturlig aorta kamskjell tilsiktet riving for å forhindre iatrogen koronararterieobstruksjon (BASILICA).
Objektiv:
For å studere gjennomførbarheten og sikkerheten til BASILICA hos personer med høy risiko for koronararterieobstruksjon som kompliserer TAVR.
Kvalifisering:
Personer på minst 21 år hvis hjerteleger ikke tror de kan ha TAVR trygt
Design:
Deltakerne vil bli screenet av et team av hjertespesialister. De skal ta hjerte- og blodprøver. De vil svare på spørsmål.
Deltakerne vil ha TAVR ved hjelp av BASILICA.
De vil få generell anestesi eller de vil bli bedøvet.
Mens de bruker røntgenstråler og ekkokardiografi, vil leger krysse og dele aortaklaffen ved hjelp av en elektrifisert ledning.
En standard TAVR-ventil vil bli implantert.
Etter prosedyren vil deltakerne ha blodprøver og fysiske undersøkelser. De vil svare på spørsmål. De skal ha hjerteprøver.
Deltakerne vil få en skanning innen 1 måned og etter 12 måneder. De skal ta hjertetester ved oppfølgingsbesøk det første året.
Sponsorinstitutt: Nasjonalt hjerte-, lunge- og blodinstitutt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er et alternativ for å behandle aortaklaffstenose eller svikt i en kirurgisk implantert vevsklaff. Noen ganger forskyver TAVR de syke aortaklaffbladene utover, noe som forårsaker livstruende obstruksjon av koronararteriene som leverer blod til hjertet. Dette er mer vanlig i kirurgisk implanterte vevsklaffer som er designet for å oppnå det største aortaklaffåpningsområdet. Til tross for forsøk på å beskytte koronararteriene fra obstruksjon hos disse pasientene ved bruk av koronarstenter, forblir dødeligheten av TAVR-assosiert koronararterieobstruksjon uoverkommelig høy.
Etterforskerne har utviklet og testet en teknikk for å rive det eksisterende aortaklaffbladet og aktivere TAVR hos slike pasienter. Prosedyren kalles Bioprosthetic eller native Aortic Scallop Intentional Laceration for å forhindre iatrogen koronararterieobstruksjon (BASILICA).
Hensikten med denne studien er å utføre BASILICA hos pasienter som ikke har noen gode muligheter for å forhindre koronararterieobstruksjon under TAVR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Voksne er over eller lik 21 år
- Høy eller ekstrem risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff ifølge det lokale tverrfaglige hjerteteamet
- Gjennomgår TAVR for ventil-i-ventil eller naturlig aortaklaffsvikt (på-etiketten TAVR)
- Anses som sannsynlig å lide av koronararterieobstruksjon fra TAVR i følge det tverrfaglige hjerteteamet
- Samtykke fra studieberettigelsesutvalget
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Emner som ikke kan samtykke til å delta, med mindre emnet har en juridisk autorisert representant
- Overdreven målforkalkning av aortabrosjyrer eller masser på baseline CT
- Overlevelse til tross for vellykket prosedyre forventet < 12 måneder
- Planlagt samtidig ventilintervensjon i samme setting (for eksempel transkateter mitralklaffterapi eller paravalvulær lekkasjebehandling)
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta eller ikke ønsker å returnere for studieoppfølgingsaktiviteter.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid før fullføring av alle protokolloppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelarm: åpen behandling
BASILICA-prosedyren har tre trinn: (1) brosjyre gjennomgang med en guidewire, etterfulgt av (2) flekker, umiddelbart etterfulgt av (3) TAVR.
|
Et koaksialt traversalføringskatetersystem (typisk tandemkatetre) retter elektrokirurgiske enheter (typisk en stiv 0,014 guidewire inne i en polymerkappe-trådkonverter) mot bunnen av koronar cusp målrettet for lacerasjon, ved hjelp av fluoroskopisk og/eller ekkokardiografisk veiledning.
Traversering oppnås ved transkateterelektrokirurgi ved å koble den bakre enden av 0,014 ledetråden til en elektrokirurgisk blyant under korte støt med ren, kuttende radiofrekvensenergi på omtrent 30W.
Styretråden reposisjoneres etter behov til den krysser aorta-brosjyren og er snare-hentet og eksternalisert.
Rissing utføres ved å plassere riveoverflaten langs den tiltenkte brosjyrens base, og påføre spenning på begge frie ender av ledetråden samtidig som man påfører elektrokirurgisk energi (vanligvis 70W) i korte støt, inntil riften er fullført og ledetråden er fri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket prosedyre, målt ved utgang fra kateteriseringslaboratoriet
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket BASILICA-traversering og riving; umiddelbar overlevelse; vellykket første TAVR-enhetsimplantasjon; fravær av koronararterieobstruksjon; og frihet fra akutt hjertekirurgi eller reintervensjon relatert til BASILICA- eller TAVR-prosedyren.
|
1 dag
|
|
Antall deltakere var sikkerhetsendepunktet er frihet fra store uønskede kliniske hendelser (MACE)
Tidsramme: 30 dager
|
Frihet fra alvorlige kliniske hendelser (MACE) ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC-2) etter 30 dager.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999918018
- 18-H-N018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ASHI_INTECC Astato XS 20 0.014 ledetråd
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført