Bioprotetická nebo nativní aortální hřebenatka záměrná tržná rána k prevenci iatrogenní obstrukce koronárních tepen (BASILICA) Prospektivní vyšetření (BASILICA)
Bioprotetická nebo nativní aortální hřebenatka úmyslná tržná rána k prevenci latrogenní obstrukce koronární arterie (BASILICA)
Pozadí:
TAVR je běžná terapie pro lidi se srdečními problémy. Je to zkratka pro transkatétrovou náhradu aortální chlopně, TAVR může být lepší volbou než operace. Ale není to bezpečné pro všechny. Může blokovat tepny, které přivádějí krev do srdečního svalu vytlačením tkáně srdeční chlopně směrem ven. Vědci chtějí studovat metodu, která může učinit TAVR bezpečnější. Je známá jako bioprotetická nebo nativní záměrná tržná rána aortální mušle k prevenci iatrogenní obstrukce koronární arterie (BASILICA).
Objektivní:
Studovat proveditelnost a bezpečnost BASILICA u lidí s vysokým rizikem obstrukce koronárních tepen, která komplikuje TAVR.
Způsobilost:
Lidé ve věku alespoň 21 let, jejichž srdeční lékaři si nemyslí, že mohou mít TAVR bezpečně
Design:
Účastníci budou prověřováni týmem specialistů na srdce. Budou mít testy srdce a krve. Budou odpovídat na otázky.
Účastníci budou mít TAVR pomocí BASILICA.
Dostanou celkovou anestezii nebo dostanou sedativy.
Při použití rentgenového záření a echokardiografie lékaři zkříží a rozdělí cíp aortální chlopně pomocí elektrického drátu.
Bude implantována standardní chlopeň TAVR.
Po proceduře budou účastníci absolvovat krevní testy a fyzické vyšetření. Budou odpovídat na otázky. Budou mít testy srdce.
Účastníci budou mít skenování do 1 měsíce a po 12 měsících. Během kontrolních návštěv v prvním roce budou mít srdeční testy.
Sponzorský institut: Národní institut srdce, plic a krve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je možností léčby stenózy aortální chlopně nebo selhání chirurgicky implantované tkáňové chlopně. Někdy TAVR vytlačí nemocné cípy aortální chlopně směrem ven, což způsobí život ohrožující obstrukci koronárních tepen, které zásobují srdce krví. To je častější u chirurgicky implantovaných tkáňových chlopní, které jsou navrženy k dosažení největší plochy ústí aortální chlopně. Navzdory pokusům chránit koronární tepny před obstrukcí u těchto pacientů pomocí koronárních stentů zůstává mortalita obstrukce koronárních tepen související s TAVR neúměrně vysoká.
Výzkumníci vyvinuli a otestovali techniku pro roztržení stávajícího cípu aortální chlopně a umožnění TAVR u takových pacientů. Procedura se nazývá Bioprotetická nebo nativní intencionální lacerace aortální hřebenatky k prevenci iatrogenní obstrukce koronární arterie (BASILICA).
Účelem této studie je provést BASILICA u pacientů, kteří nemají dobré možnosti prevence obstrukce koronárních tepen během TAVR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí jsou starší nebo rovni 21 let
- Vysoké nebo extrémní riziko chirurgické náhrady aortální chlopně podle místního multidisciplinárního srdečního týmu
- Absolvování TAVR pro selhání ventilu ve ventilu nebo nativní aortální chlopně (on-label TAVR)
- Podle multidisciplinárního srdečního týmu pravděpodobně trpí obstrukcí koronární tepny z TAVR
- Souběh komise pro způsobilost studia
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Subjekty, které nemohou souhlasit s účastí, pokud subjekt nemá zákonně oprávněného zástupce
- Nadměrná kalcifikace nebo masy cílového aortálního cípu na základní CT
- Přežití navzdory úspěšnému postupu se očekává < 12 měsíců
- Plánovaná souběžná intervence chlopně ve stejném nastavení (jako je transkatétrová terapie mitrální chlopně nebo terapie paravalvulárního úniku)
- Subjekty neochotné se zúčastnit nebo neochotné vrátit se na aktivity navazující na studium.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech následných procedur protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedno rameno: otevřená léčba
Procedura BASILICA má tři kroky: (1) protažení cípu vodícím drátem, následované (2) tržnou ranou cípu, bezprostředně následované (3) TAVR.
|
Systém koaxiálního traverzálního zaváděcího katétru (typicky tandemové katétry) nasměruje elektrochirurgická zařízení (typicky tuhý vodicí drát 0,014 uvnitř konvertoru drátu s polymerovým pláštěm) proti základně koronárního hrbolku cíleného na tržnou ránu pomocí skiaskopického a/nebo echokardiografického navádění.
Traverzace se provádí transkatétrovou elektrochirurgií připojením zadního konce vodícího drátu 0,014 k elektrochirurgické tužce během krátkých výbojů čisté, řezné radiofrekvenční energie o výkonu přibližně 30 W.
Vodicí drát se přemisťuje podle potřeby, dokud nepřekročí aortální cíp a není vytažen do smyčky a externalizován.
Trhání se provádí umístěním tržné plochy podél zamýšlené základny cípu a aplikací napětí na oba volné konce vodícího drátu při současné aplikaci elektrochirurgické energie (obvykle 70 W) v krátkých dávkách, dokud není tržná rána dokončena a vodicí drát je volný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšností zákroku, měřeno na výstupu z katetrizační laboratoře
Časové okno: 1 den
|
Úspěšný průchod a tržná rána BASILICA; okamžité přežití; úspěšná první implantace zařízení TAVR; nepřítomnost obstrukce koronárních tepen; a osvobození od nouzového srdečního chirurgického zákroku nebo reintervence související s postupem BASILICA nebo TAVR.
|
1 den
|
|
Počet účastníků, u kterých byl bezpečnostní koncový bod osvobozen od závažných nežádoucích klinických příhod (MACE)
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od závažných nežádoucích klinických příhod (MACE) podle Valve Academic Research Consortium (VARC-2) po 30 dnech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999918018
- 18-H-N018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .