Laceração intencional de bioprótese ou vieira aórtica nativa para prevenir a obstrução iatrogênica da artéria coronária (BASILICA) Investigação prospectiva (BASILICA)
Laceração intencional de bioprótese ou vieira aórtica nativa para prevenir a obstrução latrogênica da artéria coronária (BASILICA)
Fundo:
TAVR é uma terapia comum para pessoas com problemas cardíacos. Significa substituição da válvula aórtica transcateter, TAVR pode ser uma opção melhor do que a cirurgia. Mas não é seguro para todos. Pode bloquear as artérias que fornecem sangue ao músculo cardíaco, empurrando o tecido da válvula cardíaca para fora. Os pesquisadores querem estudar um método que possa tornar o TAVR mais seguro. É conhecida como Bioprótese ou Laceração Intencional de Vieira Aórtica nativa para prevenir a obstrução iatrogênica da artéria coronária (BASÍLICA).
Objetivo:
Estudar a viabilidade e segurança do BASILICA em pessoas com alto risco de obstrução da artéria coronária que complica TAVI.
Elegibilidade:
Pessoas com pelo menos 21 anos de idade cujos cardiologistas não acreditam que possam ter TAVR com segurança
Projeto:
Os participantes serão avaliados por uma equipe de cardiologistas. Eles farão exames de coração e sangue. Eles responderão a perguntas.
Os participantes terão TAVR usando BASILICA.
Eles receberão anestesia geral ou serão sedados.
Enquanto usam raios-x e ecocardiografia, os médicos cruzam e dividem o folheto da válvula aórtica usando um fio eletrificado.
Uma válvula TAVR padrão será implantada.
Após o procedimento, os participantes farão exames de sangue e exames físicos. Eles responderão a perguntas. Eles farão testes cardíacos.
Os participantes farão uma varredura dentro de 1 mês e após 12 meses. Eles farão exames cardíacos durante as visitas de acompanhamento no primeiro ano.
Instituto patrocinador: Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é uma opção para tratar a estenose da válvula aórtica ou a falha de uma válvula tecidual implantada cirurgicamente. Às vezes, o TAVR desloca os folhetos da válvula aórtica doentes para fora, causando obstrução com risco de vida das artérias coronárias que fornecem sangue ao coração. Isso é mais comum em válvulas de tecido implantadas cirurgicamente que são projetadas para atingir a maior área de orifício da válvula aórtica. Apesar das tentativas de proteger as artérias coronárias da obstrução nesses pacientes usando stents coronários, a mortalidade da obstrução da artéria coronária associada a TAVI permanece proibitivamente alta.
Os investigadores desenvolveram e testaram uma técnica para rasgar o folheto da válvula aórtica existente e permitir o TAVR nesses pacientes. O procedimento é chamado de Bioprótese ou Laceração Intencional de Vieira Aórtica nativa para prevenir a obstrução iatrogênica da artéria coronária (BASILICA).
O objetivo deste estudo é realizar o BASILICA em pacientes que não têm boas opções para prevenir a obstrução da artéria coronária durante o TAVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos com idade igual ou superior a 21 anos
- Risco alto ou extremo de substituição cirúrgica da válvula aórtica de acordo com a equipe cardíaca multidisciplinar local
- Submetidos a TAVR para válvula na válvula ou falha da válvula aórtica nativa (TAVR no rótulo)
- Considerado provável sofrer obstrução da artéria coronária por TAVI de acordo com a equipe multidisciplinar do coração
- Concorrência do comitê de elegibilidade do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Sujeitos incapazes de consentir em participar, a menos que o sujeito tenha um representante legalmente autorizado
- Calcificação excessiva do folheto aórtico alvo ou massas na TC basal
- Espera-se sobrevida apesar do sucesso do procedimento < 12 meses
- Intervenção valvar concomitante planejada no mesmo ambiente (como terapia transcateter da válvula mitral ou terapia de vazamento paravalvar)
- Indivíduos que não desejam participar ou não desejam retornar para as atividades de acompanhamento do estudo.
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único: tratamento aberto
O procedimento BASILICA tem três etapas: (1) travessia do folheto com um fio-guia, seguido de (2) laceração do folheto, imediatamente seguido de (3) TAVR.
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Um sistema de cateter guia transversal coaxial (normalmente cateteres em tandem) direciona os dispositivos de eletrocirurgia (normalmente um fio-guia rígido 0,014 dentro de um conversor de fio de revestimento de polímero) contra a base da cúspide coronária destinada à laceração, usando orientação fluoroscópica e/ou ecocardiográfica.
A passagem é realizada por eletrocirurgia transcateter conectando a extremidade traseira do fio-guia 0,014 a um lápis de eletrocirurgia durante rajadas curtas de energia de radiofrequência pura e cortante a aproximadamente 30 W.
O fio-guia é reposicionado conforme necessário até que cruze o folheto aórtico e seja recuperado por laço e exteriorizado.
A laceração é realizada posicionando a superfície da laceração ao longo da base do folheto pretendida e aplicando tensão em ambas as extremidades livres do fio-guia, ao mesmo tempo em que aplica energia de eletrocirurgia (normalmente 70 W) em rajadas curtas, até que a laceração esteja completa e o fio-guia esteja livre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no procedimento, medido na saída do laboratório de cateterismo
Prazo: 1 dia
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Travessia e laceração BASÍLICA bem-sucedidas; sobrevivência imediata; implantação bem-sucedida do primeiro dispositivo TAVR; ausência de obstrução da artéria coronária; e ausência de cirurgia cardíaca de emergência ou reintervenção relacionada ao procedimento BASILICA ou TAVR.
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1 dia
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Número de participantes onde o parâmetro de segurança é a ausência de eventos clínicos adversos graves (MACE)
Prazo: 30 dias
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Livre de eventos clínicos adversos graves (MACE) de acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC-2) em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999918018
- 18-H-N018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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