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A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study

2018年5月15日 更新者：Pulmocide Ltd

A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model

PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus. The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
  • Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
  • Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
  • Subject must provide written informed consent
  • Serosuitable to the challenge virus.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
  • Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
  • Any nasal or sinus surgery within six months of the study
  • Abnormal lung function
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
  • Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
  • History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
  • History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PC786
Repeat dose
薬：PC786
Repeat doses
プラセボコンパレーター：Placebo/vehicle
Repeat dose
薬：Placebo/vehicle
Repeat doses

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV viral load
時間枠：Baseline to Day 28
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
Baseline to Day 28

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who discontinue due to an adverse event
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
時間枠：Screening to Day 28
Screening to Day 28
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
時間枠：Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
時間枠：Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
時間枠：Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
時間枠：Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Determination of nasal concentrations of PC786
時間枠：Pre-dose and at multiple time points to Day 28
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
時間枠：Baseline to Day 12
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
Baseline to Day 12
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
時間枠：Baseline to Day 12
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card. Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
Baseline to Day 12
Change in viral load measured in nasal wash
時間枠：Baseline to Day 12
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
Baseline to Day 12
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
時間枠：Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Peak viral load measured in nasal wash
時間枠：Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Time peak viral load observed measured in nasal wash
時間枠：Baseline to Day 12
Baseline to Day 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pulmocide Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Bryan J Murray, MBBS、hVIVO Services Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2018年5月9日

研究の完了 (実際)

2018年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PC_RSV_003
  • 2017-002563-18 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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