Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study

15. mai 2018 oppdatert av: Pulmocide Ltd

A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model

PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus. The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
  • Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
  • Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
  • Subject must provide written informed consent
  • Serosuitable to the challenge virus.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
  • Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
  • Any nasal or sinus surgery within six months of the study
  • Abnormal lung function
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
  • Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
  • History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
  • History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PC786
Repeat dose
Legemiddel: PC786
Repeat doses
Placebo komparator: Placebo/vehicle
Repeat dose
Legemiddel: Placebo/vehicle
Repeat doses

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral load
Tidsramme: Baseline to Day 28
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
Baseline to Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who discontinue due to an adverse event
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Tidsramme: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Tidsramme: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Tidsramme: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Tidsramme: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Tidsramme: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Determination of nasal concentrations of PC786
Tidsramme: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Tidsramme: Baseline to Day 12
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
Baseline to Day 12
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Tidsramme: Baseline to Day 12
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card. Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
Baseline to Day 12
Change in viral load measured in nasal wash
Tidsramme: Baseline to Day 12
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
Baseline to Day 12
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Tidsramme: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Peak viral load measured in nasal wash
Tidsramme: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Time peak viral load observed measured in nasal wash
Tidsramme: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC_RSV_003
  • 2017-002563-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere