A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PC786
Repeat dose
|
Repeat doses
|
|
Placebo Comparator: Placebo/vehicle
Repeat dose
|
Repeat doses
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV viral load
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
|
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
|
Baseline to Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who discontinue due to an adverse event
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Aikaikkuna: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Determination of nasal concentrations of PC786
Aikaikkuna: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
|
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
|
|
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
|
Baseline to Day 12
|
|
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
|
Baseline to Day 12
|
|
Change in viral load measured in nasal wash
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
|
Peak viral load measured in nasal wash
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
|
Time peak viral load observed measured in nasal wash
Aikaikkuna: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .