A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
15 de maio de 2018 atualizado por: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PC786
Repeat dose
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Repeat doses
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Comparador de Placebo: Placebo/vehicle
Repeat dose
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Repeat doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RSV viral load
Prazo: Baseline to Day 28
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AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
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Baseline to Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who discontinue due to an adverse event
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Prazo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Prazo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Prazo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Prazo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Prazo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Determination of nasal concentrations of PC786
Prazo: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
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Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Prazo: Baseline to Day 12
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Reduction in weight of mucus produced post viral infection
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Baseline to Day 12
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Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Prazo: Baseline to Day 12
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Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
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Baseline to Day 12
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Change in viral load measured in nasal wash
Prazo: Baseline to Day 12
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Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Prazo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Peak viral load measured in nasal wash
Prazo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time peak viral load observed measured in nasal wash
Prazo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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