A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
15. Mai 2018 aktualisiert von: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PC786
Repeat dose
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Repeat doses
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Placebo-Komparator: Placebo/vehicle
Repeat dose
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Repeat doses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RSV viral load
Zeitfenster: Baseline to Day 28
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AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
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Baseline to Day 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who discontinue due to an adverse event
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Zeitfenster: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Zeitfenster: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Zeitfenster: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Zeitfenster: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Zeitfenster: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Determination of nasal concentrations of PC786
Zeitfenster: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
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Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Reduction in weight of mucus produced post viral infection
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Baseline to Day 12
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Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
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Baseline to Day 12
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Change in viral load measured in nasal wash
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Peak viral load measured in nasal wash
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time peak viral load observed measured in nasal wash
Zeitfenster: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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