Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study

15 maja 2018 zaktualizowane przez: Pulmocide Ltd

A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model

PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus. The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
  • Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
  • Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
  • Subject must provide written informed consent
  • Serosuitable to the challenge virus.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
  • Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
  • Any nasal or sinus surgery within six months of the study
  • Abnormal lung function
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
  • Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
  • History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
  • History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PC786
Repeat dose
Lek: PC786
Repeat doses
Komparator placebo: Placebo/vehicle
Repeat dose
Lek: Placebo/vehicle
Repeat doses

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSV viral load
Ramy czasowe: Baseline to Day 28
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
Baseline to Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who discontinue due to an adverse event
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Ramy czasowe: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Determination of nasal concentrations of PC786
Ramy czasowe: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
Baseline to Day 12
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card. Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
Baseline to Day 12
Change in viral load measured in nasal wash
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
Baseline to Day 12
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Peak viral load measured in nasal wash
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Time peak viral load observed measured in nasal wash
Ramy czasowe: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmocide Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC_RSV_003
  • 2017-002563-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj