A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
15 de mayo de 2018 actualizado por: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PC786
Repeat dose
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Repeat doses
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Comparador de placebos: Placebo/vehicle
Repeat dose
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Repeat doses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RSV viral load
Periodo de tiempo: Baseline to Day 28
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AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
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Baseline to Day 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who discontinue due to an adverse event
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Periodo de tiempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Determination of nasal concentrations of PC786
Periodo de tiempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
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Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Reduction in weight of mucus produced post viral infection
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Baseline to Day 12
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Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
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Baseline to Day 12
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Change in viral load measured in nasal wash
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Peak viral load measured in nasal wash
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time peak viral load observed measured in nasal wash
Periodo de tiempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- PC-786
Otros números de identificación del estudio
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .