A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
15 maggio 2018 aggiornato da: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PC786
Repeat dose
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Repeat doses
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Comparatore placebo: Placebo/vehicle
Repeat dose
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Repeat doses
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RSV viral load
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
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AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
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Baseline to Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who discontinue due to an adverse event
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Lasso di tempo: Screening to Day 28
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Screening to Day 28
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Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Pre-dose and at multiple time points to Day 12
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Determination of nasal concentrations of PC786
Lasso di tempo: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
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Pre-dose and at multiple time points to Day 28
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Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Reduction in weight of mucus produced post viral infection
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Baseline to Day 12
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Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
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Baseline to Day 12
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Change in viral load measured in nasal wash
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Peak viral load measured in nasal wash
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Time peak viral load observed measured in nasal wash
Lasso di tempo: Baseline to Day 12
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Baseline to Day 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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