Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study

15 мая 2018 г. обновлено: Pulmocide Ltd

A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model

PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus. The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
  • Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
  • Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
  • Subject must provide written informed consent
  • Serosuitable to the challenge virus.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
  • Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
  • Any nasal or sinus surgery within six months of the study
  • Abnormal lung function
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
  • Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
  • History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
  • History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PC786
Repeat dose
Лекарство: PC786
Repeat doses
Плацебо Компаратор: Placebo/vehicle
Repeat dose
Лекарство: Placebo/vehicle
Repeat doses

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RSV viral load
Временное ограничение: Baseline to Day 28
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
Baseline to Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who discontinue due to an adverse event
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Временное ограничение: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Determination of nasal concentrations of PC786
Временное ограничение: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
Baseline to Day 12
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card. Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
Baseline to Day 12
Change in viral load measured in nasal wash
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
Baseline to Day 12
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Peak viral load measured in nasal wash
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Time peak viral load observed measured in nasal wash
Временное ограничение: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmocide Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC_RSV_003
  • 2017-002563-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться