A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study
15. května 2018 aktualizováno: Pulmocide Ltd
A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model
PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus.
The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2AX
- hVIVO Services Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
- Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
- Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
- Subject must provide written informed consent
- Serosuitable to the challenge virus.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
- Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
- Any nasal or sinus surgery within six months of the study
- Abnormal lung function
- Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
- Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
- History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
- History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PC786
Repeat dose
|
Repeat doses
|
|
Komparátor placeba: Placebo/vehicle
Repeat dose
|
Repeat doses
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RSV viral load
Časové okno: Baseline to Day 28
|
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
|
Baseline to Day 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who discontinue due to an adverse event
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
Časové okno: Screening to Day 28
|
Screening to Day 28
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
|
|
|
Determination of nasal concentrations of PC786
Časové okno: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
|
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
|
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
|
|
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
|
Baseline to Day 12
|
|
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card.
Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
|
Baseline to Day 12
|
|
Change in viral load measured in nasal wash
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
|
Peak viral load measured in nasal wash
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
|
|
Time peak viral load observed measured in nasal wash
Časové okno: Baseline to Day 12
|
Baseline to Day 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC_RSV_003
- 2017-002563-18 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .