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A Study of PC786 to Evaluate the Antiviral Activity, Safety and Pharmacokinetics of Multiple Doses in an RSV Challenge Study

2018년 5월 15일 업데이트: Pulmocide Ltd

A Single-blind, Placebo Controlled, Randomised Study to Evaluate Antiviral Activity and Safety and Pharmacokinetics of Inhaled PC786 Against Respiratory Syncytial Virus (RSV) in Healthy Adult Subjects in a Virus Challenge Model

PC786 is a new medicine being developed for treatment of respiratory syncytial virus. The main purpose of this study is to evaluate the antiviral activity of PC786 in healthy adults infected with RSV virus in a viral challenge study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is in good health as determined by the Investigator based on medical history, physical examination, and routine laboratory tests at a screening evaluation.
  • Male or female, aged between 18 and 55 years inclusive
  • Body weight ≥ 50 kg and Body Mass Index (BMI) ≥ 18 kg/m2 and ≤ 30kg/m2
  • Subject must provide written informed consent
  • Serosuitable to the challenge virus.

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant or currently active major clinical illness.
  • Any significant abnormality altering the anatomy of the nose or nasopharynx
  • Any nasal or sinus surgery within six months of the study
  • Abnormal lung function
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis A (HAV), B (HBV), or C (HCV) test.
  • Presence of cold like symptoms and/or fever on admission for the study
  • History or currently active symptoms suggestive of upper or lower respiratory tract infection within 6 weeks of the study
  • History of anaphylaxis-and/or a history of severe allergic reaction or significant intolerance to any food or drug

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PC786
Repeat dose
의약품: PC786
Repeat doses
위약 비교기: Placebo/vehicle
Repeat dose
의약품: Placebo/vehicle
Repeat doses

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV viral load
기간: Baseline to Day 28
AUC 0-t for RSV viral load measured in nasal washes by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR)
Baseline to Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants reporting one or more treatment-emergent adverse event (TEAE)
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who discontinue due to an adverse event
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for 12-lead ECG assessment at least once post dose
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for vital signs assessments at least once post dose
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for safety laboratory assessments at least once post dose
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Number of participants who meet the markedly abnormal criteria for spirometry (FEV1 & FVC measured together) assessments at least once post dose
기간: Screening to Day 28
Screening to Day 28
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of PC786 measured in plasma
기간: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Maximum observed concentration (Cmax) of PC786 measured in plasma
기간: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Time maximum concentration observed (Tmax) of PC786 measured in plasma
기간: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Apparent terminal half life (T1/2) of PC786 measured in plasma
기간: Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Pre-dose and at multiple time points to Day 12
Determination of nasal concentrations of PC786
기간: Pre-dose and at multiple time points to Day 28
PC786 concentrations in mucosal lining fluid collected using synthetic absorptive matrix
Pre-dose and at multiple time points to Day 28
Comparison of mucus production following treatment with PC786 or placebo post viral inoculation
기간: Baseline to Day 12
Reduction in weight of mucus produced post viral infection
Baseline to Day 12
Comparison of the effect of treatment with PC786 or placebo on RSV symptoms
기간: Baseline to Day 12
Composite score of self-reported symptoms on a symptom diary card. Nasal symptoms, sneezing, sore throat, cough, headache, wheezing, chest tightness, shortness of breath, joint aches, feverishness, malaise, earache are assessed using a score of 0 (no symptoms), 1 (just noticeable), 2 (bothersome but able to participate in activities), 3 (bothersome and not able to participate in activities)
Baseline to Day 12
Change in viral load measured in nasal wash
기간: Baseline to Day 12
Change in viral load before first dose of PC786 to Day 12
Baseline to Day 12
Time to non-detectability of virus measured in nasal wash
기간: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Peak viral load measured in nasal wash
기간: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12
Time peak viral load observed measured in nasal wash
기간: Baseline to Day 12
Baseline to Day 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmocide Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Bryan J Murray, MBBS, hVIVO Services Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC_RSV_003
  • 2017-002563-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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