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タンザニア本土における単純性熱帯熱マラリアの治療におけるALの有効性と安全性 (TES2016)

2017年12月22日 更新者:Dr. Celine Mandara、National Institute for Medical Research, Tanzania

タンザニアにおける単純性マラリア治療におけるアルテメテル・ルメファントリンの有効性と安全性

タンザニア本土で熱帯熱マラリア原虫によるSPによる単純性マラリアの第一選択治療に対する薬剤耐性の発現を受けて、タンザニア保健省は2006年に単純性熱帯熱マラリアの第一選択治療としてALを使用したACTを導入した。 タンザニア本土における LLIN による媒介ウイルス駆除の強化と併せて ACT が大規模に導入されることにより、マラリアの負担が軽減される傾向にあります。 近年のマラリア外来患者の減少と、以前はマラリア伝播が完全/高度風土病であると考えられていたほとんどの地域で現在記録されている昆虫学的接種率(EIR)の低下は、マラリア疫学の変化を示すもう1つの指標です。タンザニアでの感染。 この現在の変化は、特に大メコン川流域でアルテミシニン耐性が確認されていることを考慮すると、一次治療の有効性の評価とモニタリングに関して、新たでありながらも重大な課題をもたらしている。 この研究の目的は、タンザニアにおける単純性マラリアの治療に ACT を全国的に使用した後の AL の安全性と有効性のデータを得るために、国全体を代表する調査システムを構築することでした。 この研究は、タンザニアにおけるマラリア風土病の生態学的代表である既存のNMCPセンチネルサイトの枠組みで実施されました。 目的: タンザニアの単純な熱帯熱マラリアの治療におけるアルテメテル・ルメファントリン、アルテスネート・アモジアキン、およびジヒドロアルテミシニン・ピペラキンの有効性と安全性を評価すること。タンザニア。

方法:この研究は、タンザニア本土にあるNMCPの8つの監視地点(キエラ、ムクジ、キバハ、ウジジ、ナガガ、チャムウィノ、イゴンベ、ムリンバ)で実施された。 2016 年には 4 つの監視地点 (ムリンバ、ムクジ、キバハ、ウジジ) が対象となり、残りは 2017 年に実施される第 2 ラウンドに参加する予定です。

患者はALで3日間治療され、研究は2016年4月から9月まで実施された。 この研究の結果は、保健省がタンザニアにおける ACT の有効性と安全性を監視し、寄生虫排除時間に関するベースライン データを提供し、合併症のない熱帯熱マラリアに対する現在の国内治療ガイドラインを評価するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、合併症のないマラリアの治療におけるアルテメテル・ルメファントリンの安全性と有効性に関するもので、国家マラリア対策プログラムの定点8か所で実施される予定でした。この研究は2段階で行うことが提案されました。第一段階はムクジ、ウジジ、キバハ、ムリンバで2016年4月から2016年9月まで 第二段階はイゴンベ、チュワムウィノ、キエラ、ナガガの他の4地点で2017年2月から10月まで実施

研究の種類

観察的

入学 (実際)

344

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象の診療所に来院する、合併症のない熱帯熱マラリアを患う年齢6か月~10歳の全患者。 親または保護者は、子供に代わってインフォームドコンセントを与えます。

説明

対象基準: • 6 か月から 10 歳までの患者。

  • 顕微鏡検査により熱帯熱マラリア原虫の単独感染が検出される。
  • 250~200,000/μlの無性型の寄生虫血症。
  • 腋窩温 37.5 °C 以上の存在、または過去 24 時間以内の発熱歴
  • 経口薬を飲み込む能力。
  • 研究期間中研究プロトコルを遵守し、研究訪問スケジュールを遵守する能力と意欲。と
  • 子供の親または保護者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • WHOの定義(付録1)によると、生後6か月~10歳の小児における一般的な危険兆候、または重度の熱帯熱マラリアの兆候の存在。
  • 体重5kg未満
  • 顕微鏡検査によって検出される別のプラスモディウム種との混合感染または単独感染。
  • 重度の栄養失調の存在(少なくとも足を含む対称的な浮腫がある子供、または上腕の周囲中央が110 mm未満である子供として定義)。
  • マラリア以外の病気による発熱状態の存在(例: 麻疹、急性下気道感染症、脱水症状を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重度の慢性疾患(例: 心臓、腎臓、肝臓の病気、HIV/AIDS)。
  • 定期的な投薬は抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性があります。
  • 過敏反応の病歴、または代替治療法として試験中または使用されている薬剤に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOプロトコルに基づく治癒率
時間枠:28日
ACPR を含む番号
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deusdedith S Ishengoma, PhD、National Institute for Medical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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