탄자니아 본토에서 복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 치료를 위한 AL의 효능 및 안전성 (TES2016)
탄자니아의 단순한 말라리아 치료를 위한 Artemether Lumefantrine의 효능 및 안전성
탄자니아 본토에서 P.falciparum에 의한 단순 말라리아의 항말라리아 1차 치료제에 대한 약물 내성 개발에 이어 탄자니아 보건부는 2006년 단순 열대열 말라리아의 1차 치료제로 AL과 함께 ACT를 도입했습니다. 탄자니아 본토에서 LLIN과 함께 강화된 벡터 제어와 함께 ACT의 광범위한 배포가 등장함에 따라 말라리아 부담이 줄어들고 있는 추세입니다. 최근 몇 년간 외래 환자 말라리아 사례의 감소와 말라리아 전염에 대한 홀로/고 풍토병으로 간주되었던 대부분의 지역에서 현재 기록되고 있는 곤충 접종률(EIR) 감소는 말라리아 역학의 변화를 나타내는 또 다른 지표입니다. 탄자니아에서 전송. 이러한 현재의 변화는 구체적으로 그레이터 메콩 하위 지역에서 아르테미시닌 내성이 확인되었다는 점을 고려할 때 1차 치료의 효능 평가 및 모니터링과 관련하여 새롭지만 중요한 과제를 제공합니다. 이 연구의 목적은 탄자니아에서 단순 말라리아 치료를 위해 전국적으로 ACT를 사용한 후 AL의 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 국가 전체를 대표하는 감시를 위한 시스템을 설정하는 것이었습니다. 이 연구는 탄자니아의 말라리아 풍토병을 생태학적으로 대표하는 기존 NMCP 센티넬 사이트의 프레임워크에서 수행되었습니다. 탄자니아.
방법: 본 연구는 탄자니아 본토에 있는 NMCP의 8개 센티널 사이트(Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe 및 Mlimba)에서 수행되었습니다. 2016년에 4개의 센티널 사이트(Mlimba, Mkuzi, Kibaha 및 Ujiji)가 조사되었으며 나머지는 2017년에 수행될 두 번째 라운드에 포함될 예정입니다.
2016년 4월부터 9월까지 3일 동안 환자들을 AL로 치료하였다. 이 연구의 결과는 보건부가 탄자니아에서 ACT의 효능과 안전성을 모니터링하고, 기생충 제거 시간에 대한 기준 데이터를 제공하고, 복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대한 현재 국가 치료 지침을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: • 6개월-10세 환자.
- 현미경으로 검출된 P. falciparum의 단일 감염;
- 250 - 200,000/μl 무성 형태의 기생충혈증;
- 지난 24시간 동안 겨드랑이 온도가 37.5°C 이상이거나 발열 병력이 있는 경우
- 경구 약물을 삼키는 능력;
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하고 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력 및 의지; 그리고
- 아동의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- WHO(부록 1)의 정의에 따라 6개월-10세 어린이의 일반적인 위험 징후 또는 중증 열 말라리아 징후의 존재;
- 5kg 미만의 무게
- 현미경으로 검출된 다른 변형체 종과의 혼합 또는 단일 감염;
- 심각한 영양실조(적어도 발에 대칭적인 부종이 있거나 상완 중간 둘레가 110mm 미만인 아동으로 정의됨);
- 말라리아 이외의 질병(예: 홍역, 급성 하기도 감염, 탈수를 동반한 중증 설사) 또는 기타 알려진 기저 만성 또는 중증 질병(예: 심장, 신장 및 간 질환, HIV/AIDS);
- 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 규칙적인 약물;
- 과민 반응의 병력 또는 대체 치료로 시험 중이거나 사용되는 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 프로토콜에 따른 치료율
기간: 28일
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ACPR이 있는 번호
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
간행물 및 유용한 링크
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