Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AL hatékonysága és biztonságossága a szövődménymentes falciparum-malária kezelésében Tanzánia anyaországában (TES2016)

2017. december 22. frissítette: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania

Az Artemether Lumefantrin hatékonysága és biztonságossága a szövődménymentes malária kezelésére Tanzániában

Miután Tanzánia szárazföldi részén kialakult a gyógyszerrezisztencia a P. falciparum szövődménymentes malária elleni első vonalbeli malária elleni kezelésével szemben, a Tanzánia Egészségügyi Minisztériuma 2006-ban bevezette az AL-t tartalmazó ACT-ket a szövődménymentes falciparum malária első vonalbeli kezelésére. Az ACT széles körű elterjedése és az LLIN-nel történő megerősített vektorkontroll megjelenése Tanzánia szárazföldi részén a malária okozta terhek csökkenésének tendenciája figyelhető meg. Az ambuláns malária megbetegedések számának csökkenése az elmúlt években és az entomológiai oltási arányok (EIR) csökkenése, amelyet jelenleg a legtöbb olyan területen regisztrálnak, amelyeket korábban holo/hiperendémiásnak tekintettek a malária átvitelére, egy másik mutatója a malária epidemiológiájában bekövetkezett elmozdulásnak. adás Tanzániában. Ez a jelenlegi változás új és mégis kritikus kihívást jelent az első vonalbeli kezelés hatékonyságának értékelése és nyomon követése tekintetében, különös tekintettel arra, hogy a Greater Mekong alrégióban az artemisinin rezisztencia megerősítést nyert. A tanulmány célja egy országos reprezentatív felügyeleti rendszer létrehozása volt, hogy adatokat szerezzenek az AL biztonságosságáról és hatékonyságáról az ACT-k országos alkalmazását követően a szövődménymentes malária kezelésére Tanzániában. A vizsgálatot a meglévő NMCP őrszempontok keretében végezték, amelyek ökológiailag reprezentatívak a malária endémiájára Tanzániában. Cél: Az artemether-lumefantrin, artesunate-amodiaquin és a dihidroartemisinin-piperaquin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a nem szövődményes falciparum kezelésében. Tanzánia.

Módszerek: A vizsgálatot az NMCP nyolc őrhelyén (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe és Mlimba) végezték Tanzánia szárazföldi részén. Négy őrhelyet (Mlimba, Mkuzi, Kibaha és Ujiji) fedeztek fel 2016-ban, a többiek pedig részt vesznek a 2017-ben esedékes második körben.

A betegeket 3 napon keresztül kezelték AL-val, és a vizsgálatot 2016 áprilisa és szeptembere között végezték. A tanulmány eredményei segíteni fogják az Egészségügyi Minisztériumot abban, hogy figyelemmel kísérje az ACT-k hatékonyságát és biztonságosságát Tanzániában, kiindulási adatokat biztosítson a paraziták kiürülési idejéről, és értékelje a szövődménymentes falciparum malária jelenlegi nemzeti kezelési irányelveit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az artemether lumefantrin biztonságosságáról és hatékonyságáról szólt a szövődménymentes malária kezelésében, amelyet a Nemzeti Malária Ellenőrzési Program 8 őrszempontján kellett elvégezni. A vizsgálatot 2 fázisban javasolták; az első fázis Mkuziban, Ujijiban, Kibahában és Mlimbában 2016. áprilistól 2016. szeptemberig A második fázist a másik 4 helyszínen, Igombeban, Chwamwinóban, Kyelában és Nagagában kell elvégezni 2017. februártól októberig

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

344

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 6 hónap és 10 év közötti, szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő beteg a vizsgálati egészségügyi klinikákon. A szülők vagy gyámok tájékozott beleegyezését adják gyermekeik nevében.

Leírás

Bevételi kritériumok: • 6 hónapos és 10 éves kor közötti betegek.

  • mikroszkóppal kimutatott P. falciparum-fertőzés;
  • parazitaemia 250-200 000/μl ivartalan formában;
  • ≥37,5 °C hónaljhőmérséklet vagy láz az elmúlt 24 órában
  • az orális gyógyszer lenyelésének képessége;
  • képesség és hajlandóság a vizsgálati protokollnak a vizsgálat idejére való betartására és a tanulmányút ütemtervének betartására; és
  • A gyermekek szüleitől vagy gyámjaitól kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • általános veszélyjelek jelenléte 6 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekeknél, vagy súlyos falciparum malária jelei a WHO definíciói szerint (1. függelék);
  • 5 kg alatti súly
  • kevert vagy monofertőzés egy másik, mikroszkóppal kimutatott Plasmodium-fajjal;
  • súlyos alultápláltság jelenléte (az a gyermek, akinek szimmetrikus ödémája van, amely legalább a lábfejét érinti, vagy akinek a felkar középső kerülete 110 mm-nél kisebb);
  • a maláriától eltérő betegségek miatti lázas állapotok jelenléte (pl. kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, súlyos hasmenés kiszáradással) vagy egyéb ismert krónikus vagy súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese- és májbetegségek, HIV/AIDS);
  • rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát;
  • túlérzékenységi reakciók vagy ellenjavallatok a vizsgált vagy alternatív kezelésként alkalmazott gyógyszer(ek)re vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulási arány a WHO protokollja szerint
Időkeret: 28 nap
szám ACPR-rel
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMRTanzania

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplikációmentes malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-Lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel