- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03387631
Effekt och säkerhet av AL för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria på fastlandet Tanzania (TES2016)
Effekt och säkerhet av Artemether Lumefantrine för behandling av okomplicerad malaria i Tanzania
Efter utvecklingen av läkemedelsresistens mot antimalariabehandling av okomplicerad malaria med SP av P.falciparum i Tanzanias fastland, introducerade hälsoministeriet - Tanzania ACTs med AL som förstahandsbehandling för okomplicerad falciparummalaria 2006. I tillkomsten av storskalig utbyggnad av ACT tillsammans med stärkt vektorkontroll med LLIN på fastlandet Tanzania, finns det en trend att minska bördan av malaria. Nedgången av polikliniska malariafall under de senaste åren och sjunkande entomologisk inokuleringshastighet (EIR) som för närvarande registreras i de flesta områden som tidigare ansågs vara holo/hyperendemiska till malariaöverföring är en annan indikator på förändringen i malarias epidemiologi överföring i Tanzania. Denna nuvarande förändring ger en ny men ändå kritisk utmaning med avseende på bedömning och övervakning av effektiviteten av förstahandsbehandlingen, särskilt med tanke på att artemisininresistens har bekräftats i Greater Mekong subregion. Syftet med studien var att sätta upp ett system för landsomfattande representativ övervakning för att erhålla data om säkerheten och effekten av AL efter landsomfattande användning av ACTs för behandling av okomplicerad malaria i Tanzania. Studien genomfördes inom ramen för de befintliga NMCP-vaktplatserna som är ekologiskt representativa för malaria-endemisitet i Tanzania. Mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av artemeter-lumefantrin, artesunate-amodiakin och dihydroartemisinin-piperakin för behandling av okomplicerad falciparum-malaria i Tanzania.
Metoder: Studien genomfördes på åtta vaktstationer i NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe och Mlimba) på fastlandet Tanzania. Fyra övervakningsplatser (Mlimba, Mkuzi, Kibaha och Ujiji) täcktes under 2016 och resten kommer att vara involverade i den andra omgången som ska genomföras 2017.
Patienterna behandlades med AL i 3 dagar och studien genomfördes från april till september 2016. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa hälsoministeriet att övervaka effektiviteten och säkerheten av ACTs i Tanzania, tillhandahålla baslinjedata om parasitrensningstid och för att bedöma de nuvarande nationella behandlingsriktlinjerna för okomplicerad falciparummalaria.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: • Patienter i åldern 6 månader-10 år.
- mono-infektion med P. falciparum detekterad genom mikroskopi;
- parasitemi av 250 - 200 000/μl asexuella former;
- närvaro av axillär temperatur ≥37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
- förmåga att svälja oral medicin;
- förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat; och
- Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare till barn.
Exklusions kriterier:
- förekomst av allmänna farosignaler hos barn i åldern 6 månader-10 år eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt WHO:s definitioner (bilaga 1);
- vikt under 5 kg
- blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art detekterad med mikroskopi;
- förekomst av allvarlig undernäring (definierat som ett barn som har symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en omkrets i mitten av överarmen < 110 mm);
- förekomst av febertillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
- regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
- historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Härdningshastigheter enligt WHO-protokoll
Tidsram: 28 dagar
|
nummer med ACPR
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMRTanzania
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artemether-Lumefantrin
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAvslutadFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
University of Cape TownLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadHIV | MalariaSydafrika
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation...Avslutad
-
Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria VentureAvslutadAkut okomplicerad Falciparum malariaBurkina Faso, Benin, Kongo, Nigeria, Togo
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitRekryteringFriska | Farmakokinetik | LäkemedelskombinationThailand
-
University of OxfordUniversity of KinshasaAvslutad
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteAvslutad
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Jimma UniversityIndragenVivax malaria
-
University of LiverpoolInfectious Diseases Institute, Makerere University College of Health... och andra samarbetspartnersRekryteringMalaria, FalciparumUganda
-
NovartisAvslutadMalaria | FalciparumBenin, Kenya, Mali, Moçambique, Tanzania