Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av AL för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria på fastlandet Tanzania (TES2016)

22 december 2017 uppdaterad av: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania

Effekt och säkerhet av Artemether Lumefantrine för behandling av okomplicerad malaria i Tanzania

Efter utvecklingen av läkemedelsresistens mot antimalariabehandling av okomplicerad malaria med SP av P.falciparum i Tanzanias fastland, introducerade hälsoministeriet - Tanzania ACTs med AL som förstahandsbehandling för okomplicerad falciparummalaria 2006. I tillkomsten av storskalig utbyggnad av ACT tillsammans med stärkt vektorkontroll med LLIN på fastlandet Tanzania, finns det en trend att minska bördan av malaria. Nedgången av polikliniska malariafall under de senaste åren och sjunkande entomologisk inokuleringshastighet (EIR) som för närvarande registreras i de flesta områden som tidigare ansågs vara holo/hyperendemiska till malariaöverföring är en annan indikator på förändringen i malarias epidemiologi överföring i Tanzania. Denna nuvarande förändring ger en ny men ändå kritisk utmaning med avseende på bedömning och övervakning av effektiviteten av förstahandsbehandlingen, särskilt med tanke på att artemisininresistens har bekräftats i Greater Mekong subregion. Syftet med studien var att sätta upp ett system för landsomfattande representativ övervakning för att erhålla data om säkerheten och effekten av AL efter landsomfattande användning av ACTs för behandling av okomplicerad malaria i Tanzania. Studien genomfördes inom ramen för de befintliga NMCP-vaktplatserna som är ekologiskt representativa för malaria-endemisitet i Tanzania. Mål: Att bedöma effektiviteten och säkerheten av artemeter-lumefantrin, artesunate-amodiakin och dihydroartemisinin-piperakin för behandling av okomplicerad falciparum-malaria i Tanzania.

Metoder: Studien genomfördes på åtta vaktstationer i NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe och Mlimba) på fastlandet Tanzania. Fyra övervakningsplatser (Mlimba, Mkuzi, Kibaha och Ujiji) täcktes under 2016 och resten kommer att vara involverade i den andra omgången som ska genomföras 2017.

Patienterna behandlades med AL i 3 dagar och studien genomfördes från april till september 2016. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa hälsoministeriet att övervaka effektiviteten och säkerheten av ACTs i Tanzania, tillhandahålla baslinjedata om parasitrensningstid och för att bedöma de nuvarande nationella behandlingsriktlinjerna för okomplicerad falciparummalaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien handlade om säkerhet och effekt av artemether lumefantrine för behandling av okomplicerad malaria, att göras i 8 National Malaria Control Program sentinel platser. Studien föreslogs göras i 2 faser; den första fasen i Mkuzi, Ujiji, Kibaha och Mlimba från april 2016-sept 2016 Den andra fasen ska göras på de andra fyra platserna Igombe, Chwamwino, Kyela och Nagaga från februari - oktober 2017

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

344

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern 6 månader-10 år och med okomplicerad falciparum-malaria som uppträder vid studiens hälsokliniker. Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att ge informerat samtycke å sina barns vägnar.

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Patienter i åldern 6 månader-10 år.

  • mono-infektion med P. falciparum detekterad genom mikroskopi;
  • parasitemi av 250 - 200 000/μl asexuella former;
  • närvaro av axillär temperatur ≥37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna
  • förmåga att svälja oral medicin;
  • förmåga och vilja att följa studieprotokollet under studiens varaktighet och att följa studiebesöksschemat; och
  • Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare till barn.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av allmänna farosignaler hos barn i åldern 6 månader-10 år eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt WHO:s definitioner (bilaga 1);
  • vikt under 5 kg
  • blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art detekterad med mikroskopi;
  • förekomst av allvarlig undernäring (definierat som ett barn som har symmetriska ödem som involverar åtminstone fötterna eller har en omkrets i mitten av överarmen < 110 mm);
  • förekomst av febertillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
  • regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
  • historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härdningshastigheter enligt WHO-protokoll
Tidsram: 28 dagar
nummer med ACPR
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemether-Lumefantrin

3
Prenumerera