Účinnost a bezpečnost AL pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v pevninské Tanzanii (TES2016)
Účinnost a bezpečnost Artemether Lumefantrine pro léčbu nekomplikované malárie v Tanzanii
V návaznosti na vývoj lékové rezistence na antimalarickou léčbu první linie nekomplikované malárie pomocí SP u P. falciparum v pevninské Tanzanii zavedlo ministerstvo zdravotnictví - Tanzanie v roce 2006 ACT s AL jako léčbu první volby nekomplikované malárie falciparum. S příchodem rozsáhlého nasazení ACT spolu s posílenou vektorovou kontrolou pomocí LLIN v pevninské Tanzanii existuje trend zmenšování zátěže malárie. Dalším ukazatelem posunu v epidemiologii malárie je pokles ambulantních případů malárie v posledních letech a klesající míra entomologické inokulace (EIR), která je v současnosti zaznamenávána ve většině oblastí, které byly dříve považovány za přenos holo/hyperendemie na malárii. přenos v Tanzanii. Tento současný posun představuje novou a přesto kritickou výzvu, pokud jde o hodnocení a sledování účinnosti léčby první linie, konkrétně s ohledem na to, že rezistence na artemisinin byla potvrzena v podoblasti Velkého Mekongu. Cílem studie bylo vytvořit systém celostátního reprezentativního dozoru pro získání údajů o bezpečnosti a účinnosti AL po celostátním použití ACT k léčbě nekomplikované malárie v Tanzanii. Studie byla provedena v rámci stávajících sentinelových míst NMCP, která jsou ekologicky reprezentativní pro endemicitu malárie v Tanzanii Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost artemether-lumefantrinu, artesunátu-amodiachinu a dihydroartemisinin-piperaquinu pro léčbu nekomplikované malárie falciparum v Tanzanie.
Metody: Studie byla provedena na osmi sentinelových místech NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe a Mlimba) v pevninské Tanzanii. V roce 2016 byly pokryty čtyři kontrolní místa (Mlimba, Mkuzi, Kibaha a Ujiji) a zbytek bude zapojen do druhého kola, které se uskuteční v roce 2017.
Pacienti byli léčeni AL po dobu 3 dnů a studie probíhala od dubna do září 2016. Výsledky této studie pomohou ministerstvu zdravotnictví monitorovat účinnost a bezpečnost ACT v Tanzanii, poskytnout základní údaje o době vymizení parazitů a zhodnotit současné národní pokyny pro léčbu nekomplikované malárie falciparum.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: • Pacienti ve věku 6 měsíců-10 let.
- monoinfekce P. falciparum detekovaná mikroskopicky;
- parazitémie 250 - 200 000/μl asexuálních forem;
- přítomnost axilární teploty ≥37,5 °C nebo historie horečky během posledních 24 hodin
- schopnost polykat perorální léky;
- schopnost a ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie a dodržovat harmonogram studijní návštěvy; a
- Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků dětí.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost příznaků obecného nebezpečí u dětí ve věku 6 měsíců-10 let nebo příznaků těžké falciparum malárie podle definic WHO (Příloha 1);
- hmotnost pod 5 kg
- smíšená nebo monoinfekce s jiným druhem Plasmodium detekovaná mikroskopicky;
- přítomnost těžké podvýživy (definovaná jako dítě, které má symetrický edém zahrnující alespoň chodidla nebo má obvod střední části paže < 110 mm);
- přítomnost horečnatých stavů způsobených jinými chorobami než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater, HIV/AIDS);
- pravidelná medikace, která může interferovat s farmakokinetikou antimalarik;
- anamnéza reakcí přecitlivělosti nebo kontraindikací na kterýkoli z léků, které jsou testovány nebo používány jako alternativní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení podle protokolu WHO
Časové okno: 28 dní
|
číslo s ACPR
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMRTanzania
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .