AL:n tehokkuus ja turvallisuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Manner-Tansaniassa (TES2016)
Artemether Lumefantrine -valmisteen teho ja turvallisuus komplisoitumattoman malarian hoidossa Tansaniassa
Sen jälkeen, kun Manner-Tansaniassa kehittyi lääkeresistenssi P.falciparumin SP:n aiheuttamaa komplisoitumattoman malarian ensilinjan antimalariahoidolle, Tansanian terveysministeriö otti vuonna 2006 käyttöön ACT:t AL:n kanssa komplisoitumattoman falciparum-malarian ensilinjan hoitona. ACT:n laajamittaisen käyttöönoton ja LLIN:n tehostetun vektoreiden hallinnan myötä Manner-Tansaniassa on suuntaus supistaa malariataakkaa. Avohoidon malariatapausten väheneminen viime vuosina ja entomologisten rokotusmäärien (EIR) lasku, joita tällä hetkellä rekisteröidään useimmilla alueilla, joita pidettiin aiemmin holo-/hyperendeemisinä malarian leviämisen suhteen, ovat toinen osoitus muutoksesta malarian epidemiologiassa. lähetys Tansaniassa. Tämä nykyinen muutos tarjoaa uuden ja kuitenkin kriittisen haasteen ensilinjan hoidon tehokkuuden arvioinnissa ja seurannassa, kun otetaan huomioon erityisesti, että artemisiniiniresistenssi on vahvistettu Suur-Mekongin osa-alueella. Tutkimuksen tavoitteena oli perustaa maanlaajuinen edustava seurantajärjestelmä, jotta saataisiin tietoja AL:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta sen jälkeen, kun ACT-lääkkeitä on käytetty maakohtaisesti komplisoitumattoman malarian hoidossa Tansaniassa. Tutkimus suoritettiin olemassa olevien NMCP-vartiopisteiden puitteissa, jotka ovat ekologisesti edustavia malarian endeemisyyttä Tansaniassa. Tavoite: Artemether-lumefantriinin, artesunaatti-amodiakiinin ja dihydroartemisiniini-piperakiinin tehon ja turvallisuuden arvioiminen malarian komplisoitumattoman falciparumin hoidossa. Tansania.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin kahdeksassa NMCP:n vartiokeskuksessa (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe ja Mlimba) Manner-Tansaniassa. Neljä vartijakohdetta (Mlimba, Mkuzi, Kibaha ja Ujiji) katettiin vuonna 2016, ja loput ovat mukana toisella kierroksella, joka suoritetaan vuonna 2017.
Potilaita hoidettiin AL:lla 3 päivän ajan ja tutkimus suoritettiin huhtikuusta syyskuuhun 2016. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat terveysministeriötä seuraamaan ACT-lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta Tansaniassa, tarjoamaan perustietoja loisten poistumisajasta ja arvioimaan nykyisiä kansallisia hoitosuosituksia komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: • Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 10 vuotta.
- mikroskopialla havaittu P. falciparumin monoinfektio;
- parasitemia 250 - 200 000/μl aseksuaalisissa muodoissa;
- kainalon lämpötila ≥37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana
- kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä;
- kyky ja halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkimuksen keston ajan ja noudattaa opintovierailuaikataulua; ja
- Tietoinen suostumus lasten vanhemmilta tai huoltajilta.
Poissulkemiskriteerit:
- yleisten vaaramerkkien esiintyminen 6 kuukauden–10-vuotiailla lapsilla tai merkkejä vakavasta falciparum-malariasta WHO:n määritelmien mukaisesti (Liite 1);
- paino alle 5kg
- seka- tai yksiinfektio toisen mikroskopialla havaitun Plasmodium-lajin kanssa;
- vakava aliravitsemus (määritelty lapseksi, jolla on symmetrinen turvotus, joka koskee ainakin jalkoja tai jonka käsivarren ympärysmitta on alle 110 mm);
- muista sairauksista kuin malariasta johtuvat kuumetilat (esim. tuhkarokko, akuutti alahengitystieinfektio, vaikea ripuli, johon liittyy nestehukkaa) tai muut tunnetut krooniset tai vakavat taustalla olevat sairaudet (esim. sydän-, munuais- ja maksasairaudet, HIV/AIDS);
- säännöllinen lääkitys, joka saattaa häiritä malarialääkkeen farmakokinetiikkaa;
- aiempi yliherkkyysreaktio tai vasta-aihe jollekin testattavalle tai vaihtoehtoisena hoitona käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisasteet WHO:n protokollan mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
numero ACPR:llä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMRTanzania
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .