Efficacia e sicurezza dell'AL per il trattamento della malaria da Falciparum non complicata nella Tanzania continentale (TES2016)
Efficacia e sicurezza dell'Artemether Lumefantrine per il trattamento della malaria non complicata in Tanzania
A seguito dello sviluppo della resistenza ai farmaci per il trattamento antimalarico di prima linea della malaria non complicata con SP da P.falciparum nella Tanzania continentale, il Ministero della Salute - Tanzania, ha introdotto gli ACT con AL come trattamento di prima linea per la malaria da falciparum non complicata nel 2006. Con l'avvento dell'implementazione su larga scala dell'ACT insieme al rafforzamento del controllo dei vettori con LLIN nella Tanzania continentale, c'è una tendenza alla riduzione del carico della malaria. Il declino dei casi di malaria ambulatoriale negli ultimi anni e il calo dei tassi di inoculazione entomologica (EIR) attualmente registrati nella maggior parte delle aree che prima erano considerate olo/iper-endemiche alla trasmissione della malaria è un altro indicatore del cambiamento nell'epidemiologia della malaria trasmissione in Tanzania. Questo cambiamento attuale fornisce una nuova e tuttavia critica sfida per quanto riguarda la valutazione e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento di prima linea, in particolare considerando che la resistenza all'artemisinina è stata confermata nella sottoregione del Grande Mekong. Lo scopo dello studio era quello di istituire un sistema per la sorveglianza rappresentativa a livello nazionale per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia di AL dopo l'uso nazionale di ACT per il trattamento della malaria non complicata in Tanzania. Lo studio è stato condotto nell'ambito dei siti sentinella NMCP esistenti che sono rappresentativi ecologici dell'endemicità della malaria in Tanzania Tanzania.
Metodi: Lo studio è stato condotto in otto siti sentinella di NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe e Mlimba) nella Tanzania continentale. Quattro siti sentinella (Mlimba, Mkuzi, Kibaha e Ujiji) sono stati coperti nel 2016 e gli altri saranno coinvolti nel secondo ciclo che si svolgerà nel 2017.
I pazienti sono stati trattati con AL per 3 giorni e lo studio è stato condotto da aprile a settembre 2016. I risultati di questo studio aiuteranno il Ministero della Salute a monitorare l'efficacia e la sicurezza degli ACT in Tanzania, a fornire dati di base sul tempo di eliminazione del parassita e a valutare le attuali linee guida terapeutiche nazionali per la malaria da falciparum non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 10 anni.
- monoinfezione da P. falciparum rilevata al microscopio;
- parassitemia di 250 - 200.000/μl di forme asessuate;
- presenza di temperatura ascellare ≥37,5 °C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore
- capacità di deglutire farmaci per via orale;
- capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio per tutta la durata dello studio e a rispettare il programma delle visite di studio; E
- Consenso informato dei genitori o dei tutori dei bambini.
Criteri di esclusione:
- presenza di segni di pericolo generale nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 10 anni o segni di grave malaria da falciparum secondo le definizioni dell'OMS (Appendice 1);
- peso inferiore a 5 kg
- mista o monoinfezione con un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
- presenza di grave malnutrizione (definita come un bambino che presenta un edema simmetrico che coinvolge almeno i piedi o ha una circonferenza medio-superiore del braccio < 110 mm);
- presenza di stati febbrili dovuti a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie croniche o gravi sottostanti note (ad es. malattie cardiache, renali ed epatiche, HIV/AIDS);
- farmaci regolari, che possono interferire con la farmacocinetica antimalarica;
- storia di reazioni di ipersensibilità o controindicazioni a uno qualsiasi dei medicinali in fase di sperimentazione o utilizzati come trattamenti alternativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di guarigione secondo il protocollo dell'OMS
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero con ACPR
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMRTanzania
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