Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AL til behandling af ukompliceret Falciparum malaria i Tanzanias fastland (TES2016)

22. december 2017 opdateret af: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania

Effekt og sikkerhed af Artemether Lumefantrin til behandling af ukompliceret malaria i Tanzania

Efter udviklingen af ​​lægemiddelresistens over for antimalaria-førstelinjebehandling af ukompliceret malaria med SP af P.falciparum i Tanzanias fastland, indførte Sundhedsministeriet - Tanzania, ACT'er med AL som førstelinjebehandling for ukompliceret falciparummalaria i 2006. I forbindelse med fremkomsten af ​​bred skala-implementering af ACT sammen med styrket vektorkontrol med LLIN på fastlandet Tanzania, er der en tendens til at mindske byrden af ​​malaria. Faldet i ambulante malariatilfælde i de seneste år og faldende entomologisk inokuleringsrater (EIR), der i øjeblikket registreres i de fleste områder, der tidligere blev anset for at være holo/hyperendemiske over for malariatransmission, er en anden indikator for skiftet i malarias epidemiologi transmission i Tanzania. Dette nuværende skift giver en ny og alligevel kritisk udfordring med hensyn til vurdering og overvågning af effektiviteten af ​​førstelinjebehandlingen, specielt i betragtning af, at artemisininresistens er blevet bekræftet i Greater Mekong-subregionen. Formålet med undersøgelsen var at etablere et system til landsdækkende repræsentativ overvågning for at opnå data om sikkerheden og effektiviteten af ​​AL efter landsdækkende brug af ACTs til behandling af ukompliceret malaria i Tanzania. Undersøgelsen blev udført inden for rammerne af de eksisterende NMCP-vagtpladser, der er økologiske repræsentative for malaria-endemisitet i Tanzania. Tanzania.

Metoder: Undersøgelsen blev udført på otte vagtposter i NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe og Mlimba) på fastlandet i Tanzania. Fire vagtpladser (Mlimba, Mkuzi, Kibaha og Ujiji) blev dækket i 2016, og resten vil blive involveret i anden runde, der skal gennemføres i 2017.

Patienterne blev behandlet med AL i 3 dage, og undersøgelsen blev udført fra april til september 2016. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe sundhedsministeriet med at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​ACT'erne i Tanzania, levere baseline data om parasitternes clearance tid og til at vurdere de nuværende nationale behandlingsretningslinjer for ukompliceret falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen handlede om sikkerhed og effektivitet af artemether lumefantrin til behandling af ukompliceret malaria, der skal udføres på 8 nationale malariakontrolprograms sentinelsteder. Undersøgelsen blev foreslået udført i 2 faser; den første fase i Mkuzi, Ujiji, Kibaha og Mlimba fra april 2016-sept 2016 Den anden fase skal udføres på de andre 4 steder i Igombe, Chwamwino, Kyela og Nagaga fra februar - oktober 2017

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen 6 måneder-10 år og med ukompliceret falciparum malaria præsenteret på undersøgelsens sundhedsklinikker. Forældre eller værger vil give informeret samtykke på vegne af deres børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Patienter i alderen 6 måneder-10 år.

  • mono-infektion med P. falciparum påvist ved mikroskopi;
  • parasitæmi på 250 - 200.000/μl aseksuelle former;
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥37,5 °C eller anamnese med feber inden for de seneste 24 timer
  • evne til at sluge oral medicin;
  • evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed og til at overholde tidsplanen for undersøgelsesbesøg; og
  • Informeret samtykke fra forældre eller værger til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af generelle faretegn hos børn i alderen 6 måneder-10 år eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner (bilag 1);
  • vægt under 5 kg
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, der har symmetrisk ødem, der involverer i det mindste fødderne eller har en midterste overarmsomkreds < 110 mm);
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
  • historie med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastigheder i henhold til WHO-protokol
Tidsramme: 28 dage
nummer med ACPR
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute for Medical Research, Tanzania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMRTanzania

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med Artemether-Lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner