Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AL для лечения неосложненной малярии Falciparum в материковой части Танзании (TES2016)

22 декабря 2017 г. обновлено: Dr. Celine Mandara, National Institute for Medical Research, Tanzania

Эффективность и безопасность артеметера люмефантрина для лечения неосложненной малярии в Танзании

После развития лекарственной устойчивости к противомалярийным препаратам первой линии неосложненной малярии с P.falciparum в материковой части Танзании Министерство здравоохранения Танзании ввело АКТ с AL в качестве первой линии лечения неосложненной малярии falciparum в 2006 году. С появлением широкомасштабного внедрения АКТ вместе с усилением борьбы с переносчиками с помощью СОИДД в континентальной Танзании наблюдается тенденция к сокращению бремени малярии. Снижение амбулаторных случаев малярии в последние годы и снижение уровня энтомологических прививок (EIR), которые в настоящее время регистрируются в большинстве районов, которые ранее считались голо/гиперэндемичными по малярии, являются еще одним показателем сдвигов в эпидемиологии малярии. передачи в Танзании. Этот текущий сдвиг представляет собой новую и все же критическую проблему в отношении оценки и мониторинга эффективности лечения первой линии, особенно с учетом того, что устойчивость к артемизинину была подтверждена в субрегионе Большого Меконга. Целью исследования было создание системы общенационального репрезентативного эпиднадзора для получения данных о безопасности и эффективности AL после общенационального использования АКТ для лечения неосложненной малярии в Танзании. Исследование проводилось в рамках существующих дозорных участков NMCP, которые являются экологическими репрезентативными для эндемичности малярии в Танзании. Цель: оценить эффективность и безопасность артеметер-люмефантрина, артесуната-амодиахина и дигидроартемизинина-пиперахина для лечения неосложненной малярии, вызванной falciparum, в Танзания.

Методы: исследование проводилось в восьми дозорных пунктах NMCP (Кьела, Мкузи, Кибаха, Уджиджи, Нагага, Чамвино, Игомбе и Млимба) в материковой части Танзании. Четыре дозорных участка (Млимба, Мкузи, Кибаха и Уджиджи) были охвачены в 2016 г., а остальные будут задействованы во втором раунде, который будет проведен в 2017 г.

Пациентов лечили AL в течение 3 дней, а исследование проводилось с апреля по сентябрь 2016 года. Результаты этого исследования помогут Министерству здравоохранения в мониторинге эффективности и безопасности АКТ в Танзании, предоставлении исходных данных о времени элиминации паразитов и в оценке текущих национальных рекомендаций по лечению неосложненной малярии, вызванной falciparum.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Неосложненная малярия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Артеметер-люмефантрин

Подробное описание

Исследование безопасности и эффективности артеметера люмефантрина для лечения неосложненной малярии должно было быть проведено в 8 дозорных пунктах Национальной программы борьбы с малярией. Было предложено провести исследование в 2 этапа; первый этап в Мкузи, Уджиджи, Кибахе и Млимбе с апреля 2016 г. по сентябрь 2016 г. Второй этап будет выполнен на других 4 объектах в Игомбе, Чвамвино, Кьела и Нагага с февраля по октябрь 2017 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с неосложненной малярией falciparum, поступающие в исследуемые медицинские учреждения. Родители или опекуны дадут информированное согласие от имени своих детей.

Описание

Критерии включения: • Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 10 лет.

моноинфекция P. falciparum, обнаруженная при микроскопии;
паразитемия 250 - 200 000/мкл бесполые формы;
наличие подмышечной температуры ≥37,5 °C или лихорадки в анамнезе в течение последних 24 часов
способность глотать пероральные лекарства;
способность и готовность соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования и соблюдать график учебных посещений; и
Информированное согласие родителей или опекунов детей.

Критерий исключения:

наличие признаков общей опасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 10 лет или признаков тяжелого течения малярии falciparum по определениям ВОЗ (приложение 1);
вес до 5 кг
смешанная или моноинфекция другим видом Plasmodium, обнаруженным при микроскопии;
наличие тяжелой недостаточности питания (определяется как ребенок с симметричными отеками, по крайней мере, на стопах или с окружностью середины плеча <110 мм);
наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии (например, корь, острая инфекция нижних дыхательных путей, тяжелая диарея с обезвоживанием) или другие известные хронические или тяжелые заболевания (например, болезни сердца, почек и печени, ВИЧ/СПИД);
регулярный прием лекарств, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов;
наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности или противопоказаний к любому из лекарств, которые тестируются или используются в качестве альтернативного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Показатели излечения согласно протоколу ВОЗ Временное ограничение: 28 дней	номер с ACPR	28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute for Medical Research, Tanzania

Следователи

Главный следователь: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ishengoma DS, Mandara CI, Francis F, Talundzic E, Lucchi NW, Ngasala B, Kabanywanyi AM, Mahende MK, Kamugisha E, Kavishe RA, Muro F, Mohamed A, Mandike R, Mkude S, Chacky F, Paxton L, Greer G, Kitojo CA, Njau R, Martin T, Venkatesan M, Warsame M, Halsey ES, Udhayakumar V. Efficacy and safety of artemether-lumefantrine for the treatment of uncomplicated malaria and prevalence of Pfk13 and Pfmdr1 polymorphisms after a decade of using artemisinin-based combination therapy in mainland Tanzania. Malar J. 2019 Mar 21;18(1):88. doi: 10.1186/s12936-019-2730-1.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Эффективность, безопасность, неосложненная малярия AL

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIMRTanzania

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .