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AL 在坦桑尼亚大陆治疗无并发症的恶性疟疾的疗效和安全性 (TES2016)

2017年12月22日 更新者:Dr. Celine Mandara、National Institute for Medical Research, Tanzania

蒿甲醚苯泛群在坦桑尼亚治疗单纯性疟疾的疗效和安全性

在坦桑尼亚大陆 P.falciparum 对无并发症疟疾的抗疟一线治疗产生耐药性后,卫生部 - 坦桑尼亚于 2006 年引入 ACTs 和 AL 作为无并发症恶性疟疾的一线治疗。 随着 ACT 的大规模部署以及 LLIN 在坦桑尼亚大陆加强病媒控制,疟疾负担有减轻的趋势。 近年来门诊疟疾病例的减少和目前在大多数以前被认为是疟疾传播全/高地方病的地区记录的昆虫学接种率 (EIR) 下降是疟疾流行病学转变的另一个指标在坦桑尼亚传播。 当前的这种转变为评估和监测一线治疗的疗效带来了新的但严峻的挑战,特别是考虑到青蒿素耐药性已在大湄公河次区域得到确认。 该研究的目的是建立一个全国代表性监测系统,以获得在全国范围内使用 ACT 治疗坦桑尼亚无并发症疟疾后 AL 的安全性和有效性的数据。 该研究是在代表坦桑尼亚疟疾流行的生态代表的现有 NMCP 哨点地点的框架内进行的坦桑尼亚。

方法:该研究在坦桑尼亚大陆的八个 NMCP 哨点(Kyela、Mkuzi、Kibaha、Ujiji、Nagaga、Chamwino、Igombe 和 Mlimba)进行。 2016 年涵盖了四个哨点地点(Mlimba、Mkuzi、Kibaha 和 Ujiji),其余地点将参与将于 2017 年进行的第二轮。

患者接受 AL 治疗 3 天,研究于 2016 年 4 月至 9 月进行。 这项研究的结果将协助卫生部监测 ACT 在坦桑尼亚的有效性和安全性,提供关于寄生虫清除时间的基线数据,并用于评估当前针对无并发症的恶性疟疾的国家治疗指南。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是关于蒿甲醚苯泛群治疗无并发症疟疾的安全性和有效性,将在 8 个国家疟疾控制计划哨点进行。该研究拟分 2 个阶段进行;第一阶段于 2016 年 4 月至 2016 年 9 月在 Mkuzi、Ujiji、Kibaha 和 Mlimba 进行 第二阶段将于 2017 年 2 月至 10 月在 Igombe、Chwamwino、Kyela 和 Nagaga 的其他 4 个地点完成

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

344

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在研究健康诊所就诊的所有年龄在 6 个月至 10 岁之间且患有无并发症的恶性疟疾的患者。 父母或监护人将代表他们的孩子给予知情同意。

描述

纳入标准: • 6 个月至 10 岁的患者。

  • 显微镜检测到恶性疟原虫单一感染;
  • 250 - 200,000/μl 无性形式的寄生虫血症;
  • 腋温≥37.5 °C 或过去 24 小时内有发热史
  • 吞咽口服药物的能力;
  • 在研究期间遵守研究方案并遵守研究访视时间表的能力和意愿;和
  • 儿童父母或监护人的知情同意。

排除标准:

  • 根据世界卫生组织的定义(附录 1),6 个月至 10 岁的儿童存在一般危险体征或严重恶性疟疾的体征;
  • 重量在 5 公斤以下
  • 通过显微镜检测到与另一种疟原虫混合或单一感染;
  • 存在严重营养不良(定义为对称性水肿至少累及足部或中上臂周长 < 110 毫米的儿童);
  • 由于疟疾以外的疾病(例如, 麻疹、急性下呼吸道感染、严重腹泻伴脱水)或其他已知的潜在慢性或严重疾病(例如 心脏、肾脏和肝脏疾病,艾滋病毒/艾滋病);
  • 定期服药,这可能会干扰抗疟药物的药代动力学;
  • 对正在测试或用作替代疗法的任何药物的超敏反应史或禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 WHO 协议的治愈率
大体时间:28天
带 ACPR 的号码
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deusdedith S Ishengoma, PhD、National Institute for Medical Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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