Eficacia y seguridad de AL para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Tanzania continental (TES2016)
Eficacia y seguridad del arteméter lumefantrina para el tratamiento de la malaria no complicada en Tanzania
Tras el desarrollo de resistencia a los medicamentos para el tratamiento antipalúdico de primera línea de la malaria no complicada con SP por P. falciparum en Tanzania continental, el Ministerio de Salud de Tanzania introdujo ACT con AL como tratamiento de primera línea para la malaria falciparum no complicada en 2006. Con el advenimiento del despliegue a gran escala de ACT junto con el control de vectores fortalecido con LLIN en Tanzania continental, existe una tendencia a reducir la carga de la malaria. La disminución de los casos de malaria en pacientes ambulatorios en los últimos años y la disminución de las tasas de inoculación entomológica (EIR) que actualmente se registran en la mayoría de las áreas que antes se consideraban holo/hiperendémicas para la transmisión de la malaria es otro indicador del cambio en la epidemiología de la malaria. Transmisión en Tanzania. Este cambio actual ofrece un desafío nuevo y crítico con respecto a la evaluación y el seguimiento de la eficacia del tratamiento de primera línea, específicamente considerando que se ha confirmado la resistencia a la artemisinina en la subregión del Gran Mekong. El objetivo del estudio fue establecer un sistema de vigilancia representativa en todo el país para obtener datos de la seguridad y eficacia de AL después del uso de ACT en todo el país para el tratamiento de la malaria no complicada en Tanzania. El estudio se llevó a cabo en el marco de los sitios centinela del NMCP existentes que son representativos ecológicamente de la endemicidad del paludismo en Tanzania Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de arteméter-lumefantrina, artesunato-amodiaquina y dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado en Tanzania.
Métodos: El estudio se realizó en ocho sitios centinela del NMCP (Kyela, Mkuzi, Kibaha, Ujiji, Nagaga, Chamwino, Igombe y Mlimba) en la parte continental de Tanzania. En 2016 se cubrieron cuatro sitios centinela (Mlimba, Mkuzi, Kibaha y Ujiji) y el resto participará en la segunda ronda que se llevará a cabo en 2017.
Los pacientes fueron tratados con AL durante 3 días y el estudio se realizó de abril a septiembre de 2016. Los resultados de este estudio ayudarán al Ministerio de Salud a monitorear la eficacia y seguridad de los ACT en Tanzania, proporcionar datos de referencia sobre el tiempo de eliminación del parásito y evaluar las pautas de tratamiento nacionales actuales para la malaria falciparum no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes de 6 meses a 10 años.
- monoinfección por P. falciparum detectada por microscopía;
- parasitemia de 250 - 200.000/μl formas asexuales;
- presencia de temperatura axilar ≥37,5 °C o historia de fiebre en las últimas 24 horas
- capacidad para tragar medicamentos orales;
- capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio y para cumplir con el programa de visitas del estudio; y
- Consentimiento informado de los padres o tutores de los niños.
Criterio de exclusión:
- presencia de signos generales de peligro en niños de 6 meses a 10 años o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS (Apéndice 1);
- peso inferior a 5 kg
- infección mixta o monoinfección con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía;
- presencia de desnutrición severa (definida como un niño que tiene edema simétrico que involucra al menos los pies o tiene una circunferencia del brazo medio superior < 110 mm);
- presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
- medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o utilizando como tratamiento alternativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de curación según el protocolo de la OMS
Periodo de tiempo: 28 días
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número con ACPR
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deusdedith S Ishengoma, PhD, National Institute for Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NIMRTanzania
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