Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)
2021年11月13日 更新者：Greta Kasputytė、Lithuanian University of Health Sciences
The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery
The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery.
Ketamine is an old general anaesthetic.
Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.
調査の概要
詳細な説明
Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment.
New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects.
One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine.
To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched.
The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
- age > 18 years
- bariatric surgery with general remifentanil anesthesia
Exclusion Criteria:
- anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
- opioid dependence
- younger than 18 years
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
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Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
他の名前：
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
他の名前：
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative pain intensity
時間枠：On the first postoperative day
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Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours.
Postoperative pain was treated with boluses of i.v.
morphine (3 mg) at 3 min.
intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10).
After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
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On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements
時間枠：On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
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On the first postoperative day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of side effects
時間枠：On the first postoperative day
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Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
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On the first postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia
時間枠：On the second postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
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On the second postoperative day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf、Lithuanian University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2017年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月1日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEC-MF-713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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