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Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)

13 novembre 2021 aggiornato da: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences

The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery

The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery. Ketamine is an old general anaesthetic. Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment. New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects. One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine. To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched. The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
  • age > 18 years
  • bariatric surgery with general remifentanil anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
  • opioid dependence
  • younger than 18 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore attivo: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore attivo: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Comparatore placebo: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
Droga: Saline
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio
Comparatore attivo: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative pain intensity
Lasso di tempo: On the first postoperative day
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours. Postoperative pain was treated with boluses of i.v. morphine (3 mg) at 3 min. intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10). After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements
Lasso di tempo: On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
On the first postoperative day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of side effects
Lasso di tempo: On the first postoperative day
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
On the first postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Lasso di tempo: On the second postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
On the second postoperative day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEC-MF-713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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