Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)

lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences

The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery

The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery. Ketamine is an old general anaesthetic. Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment. New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects. One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine. To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched. The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
  • age > 18 years
  • bariatric surgery with general remifentanil anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
  • opioid dependence
  • younger than 18 years

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Active Comparator: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Active Comparator: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
Lääke: Saline
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Muut nimet:
  • Natriumkloridia
Active Comparator: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative pain intensity
Aikaikkuna: On the first postoperative day
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours. Postoperative pain was treated with boluses of i.v. morphine (3 mg) at 3 min. intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10). After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements
Aikaikkuna: On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
On the first postoperative day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of side effects
Aikaikkuna: On the first postoperative day
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
On the first postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Aikaikkuna: On the second postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
On the second postoperative day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lithuanian University of Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEC-MF-713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa