Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)

13. listopadu 2021 aktualizováno: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences

The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery

The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery. Ketamine is an old general anaesthetic. Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment. New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects. One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine. To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched. The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
  • age > 18 years
  • bariatric surgery with general remifentanil anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
  • opioid dependence
  • younger than 18 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Aktivní komparátor: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Komparátor placeba: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
Lék: Saline
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný
Aktivní komparátor: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative pain intensity
Časové okno: On the first postoperative day
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours. Postoperative pain was treated with boluses of i.v. morphine (3 mg) at 3 min. intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10). After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements
Časové okno: On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
On the first postoperative day

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of side effects
Časové okno: On the first postoperative day
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
On the first postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Časové okno: On the second postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
On the second postoperative day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEC-MF-713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit