Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)

13 november 2021 bijgewerkt door: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences

The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery

The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery. Ketamine is an old general anaesthetic. Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment. New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects. One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine. To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched. The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
  • age > 18 years
  • bariatric surgery with general remifentanil anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
  • opioid dependence
  • younger than 18 years

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Actieve vergelijker: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Actieve vergelijker: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
Geneesmiddel: Saline
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Andere namen:
  • Natriumchloride
Actieve vergelijker: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andere namen:
  • Ketamine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative pain intensity
Tijdsspanne: On the first postoperative day
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours. Postoperative pain was treated with boluses of i.v. morphine (3 mg) at 3 min. intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10). After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements
Tijdsspanne: On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
On the first postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of side effects
Tijdsspanne: On the first postoperative day
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
On the first postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Tijdsspanne: On the second postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
On the second postoperative day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEC-MF-713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren