Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)
2021년 11월 13일 업데이트: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences
The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery
The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery.
Ketamine is an old general anaesthetic.
Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment.
New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects.
One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine.
To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched.
The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
- age > 18 years
- bariatric surgery with general remifentanil anesthesia
Exclusion Criteria:
- anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
- opioid dependence
- younger than 18 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
다른 이름들:
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위약 비교기: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
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Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
다른 이름들:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
다른 이름들:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postoperative pain intensity
기간: On the first postoperative day
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Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours.
Postoperative pain was treated with boluses of i.v.
morphine (3 mg) at 3 min.
intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10).
After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
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On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements
기간: On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
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On the first postoperative day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of side effects
기간: On the first postoperative day
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Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
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On the first postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia
기간: On the second postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
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On the second postoperative day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEC-MF-713
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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