Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)
13 novembre 2021 mis à jour par: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences
The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery
The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery.
Ketamine is an old general anaesthetic.
Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment.
New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects.
One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine.
To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched.
The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
- age > 18 years
- bariatric surgery with general remifentanil anesthesia
Exclusion Criteria:
- anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
- opioid dependence
- younger than 18 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
|
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
|
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
|
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
|
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
|
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Autres noms:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Autres noms:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Postoperative pain intensity
Délai: On the first postoperative day
|
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours.
Postoperative pain was treated with boluses of i.v.
morphine (3 mg) at 3 min.
intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10).
After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
|
On the first postoperative day
|
|
Postoperative morphine requirements
Délai: On the first postoperative day
|
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
|
On the first postoperative day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence of side effects
Délai: On the first postoperative day
|
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
|
On the first postoperative day
|
|
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Délai: On the second postoperative day
|
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
|
On the second postoperative day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2018
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- BEC-MF-713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .