Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)

13 november 2021 uppdaterad av: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences

The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery

The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery. Ketamine is an old general anaesthetic. Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment. New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects. One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine. To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched. The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
  • age > 18 years
  • bariatric surgery with general remifentanil anesthesia

Exclusion Criteria:

  • anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
  • opioid dependence
  • younger than 18 years

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Placebo-jämförare: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
Läkemedel: Saline
Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Andra namn:
  • Natriumklorid
Aktiv komparator: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamine
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative pain intensity
Tidsram: On the first postoperative day
Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours. Postoperative pain was treated with boluses of i.v. morphine (3 mg) at 3 min. intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10). After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements
Tidsram: On the first postoperative day
Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
On the first postoperative day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of side effects
Tidsram: On the first postoperative day
Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
On the first postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Tidsram: On the second postoperative day
Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
On the second postoperative day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Utredare

  • Studiestol: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2018

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEC-MF-713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera