Ketamine for Postoperative Pain in Bariatric Surgery (KEPOBA)
13 de novembro de 2021 atualizado por: Greta Kasputytė, Lithuanian University of Health Sciences
The Effects of Ketamine on Postoperative Pain After Intraoperative Remifentanil Infusions in Bariatric Surgery
The aim of this study was to evaluate an effect of pre - incisional single injection of low-dose ketamine on postoperative pain after remifentanil infusion in patients undergoing laparoscopic gastric bypass and gastric plication surgery.
Ketamine is an old general anaesthetic.
Low doses of it might be used as a adjunct in postoperative analgesia.The investigators expect that the low-dose ketamine reduces postoperative pain after bariatric surgeries.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Effective postoperative pain management enhances early postoperative rehabilitation and may improve outcomes of surgical treatment.
New analgetic medications and combinations of these are sought for optimal analgesia with lowest possible incidence of side effects.
One of the method of multimodal analgesia is a combination of opioids and adjuvant agents, such as ketamine.
To our knowledge, the role of ketamine in the treatment of postoperative pain after bariatric surgeries is poorly researched.
The investigators hypothesize that ketamine, acting through the N-methyl-D-aspartate receptor (NMDA) and opioid receptors, provides favourable conditions for adequate post-operative pain management.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- II or III The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status
- age > 18 years
- bariatric surgery with general remifentanil anesthesia
Exclusion Criteria:
- anamnesis of using opioids for the treatment of chronic pain
- opioid dependence
- younger than 18 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treatment1
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treatment2
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection of ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treatment3
0,15 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Control
The same amount of intravenous single pre-incisional injection of saline for bariatric patients in the operating room.
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Intravenous injection given pre-incisional in the operating room.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treatment4
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
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0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine in the operating room.
Outros nomes:
0,15 mg/kg pre-incisional single bolus dose of ketamine, followed by continuous infusion of 1 mg/kg in the operating room.
Outros nomes:
0,3 mg/kg (LBM) of intravenous pre-incisional single bolus injection, followed by continuous infusion of 1mg/kg ketamine given for bariatric patients in the operating room.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative pain intensity
Prazo: On the first postoperative day
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Comparison of pain intensity will be recorded in both groups every 15 min in Post Anesthesia Care Unit (PACU) for 2.5 hours.
Postoperative pain was treated with boluses of i.v.
morphine (3 mg) at 3 min.
intervals on request, if pain intensity exceeded the score of 5 according to the Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0-10).
After the transfer of patient's to a regular unit, pain intensity was recorded every 6 hours.
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On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements
Prazo: On the first postoperative day
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Postoperative morphine requirements will be recorded in both groups in the PACU for 2.5 hours.
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On the first postoperative day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of side effects
Prazo: On the first postoperative day
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Incidence of side effects will be recorded in both groups on the first postoperative day.
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On the first postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia
Prazo: On the second postoperative day
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Patients' satisfaction with postoperative analgesia will be recorded in both groups on the second postoperative day.The subject could express their level of satisfaction in five possible levels, from "very satisfied" to "very dissatisfied".
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On the second postoperative day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aurika Karbonskienė, MDPhDAssProf, Lithuanian University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- BEC-MF-713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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