高齢者の介護者の心理的幸福を高めるためのインターネットベースの介入 (CareACT)
2019年4月18日 更新者：Riku Nikander、The Gerocenter Foundation for Research and Development
CareACT - 高齢者の介護者の心理的幸福を高めるためのインターネットベースの介入
この研究では、インターネットベースのアクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）介入が、第一に抑うつ症状の軽減、第二に高齢の家族介護者の幸福度の改善に効果があるかどうかを検証する。
私たちの研究では、1) 実験的なインターネットベースの ACT グループと、2) リハビリテーションセンターで実施される標準化された施設リハビリテーション、および 3) ボランティアの家族介護者協会によって提供されるサポートとを比較します。
調査の概要
詳細な説明
ストレス、生活の質の低下、うつ病が家族の介護者の間で比較的一般的な問題であることはよく知られています。 高齢の家族を介護する人の割合は急速に増加しており、新たな支援システムの必要性が強調されています。 インターネットを利用した心理的介入は、考えられるアプローチの 1 つであり、親戚と家に閉じこもっていることが多い家族の介護者にとって、より簡単に達成できるメリットをもたらします。
この研究では、インターネットをベースとしたアクセプタンス・アンド・コミットメント療法介入が、第一に抑うつ症状の軽減に、第二に高齢の家族介護者の幸福感の改善に効果があるかどうかを検討する。家族介護者の抑うつ症状、認識されている負担、不安、生活の質、心理的柔軟性、性格および身体的パフォーマンスは、家族介護者の 3 つのグループを比較する準実験的研究デザインによって研究されます (グループ 1、実験的: インターネットベースの ACT 介入; グループ 2、アクティブな比較対象: 医療施設での標準化された施設リハビリテーション)。リハビリテーションセンター、グループ 3、その他: ボランティアの家族介護者団体による支援)。 データ収集は、前、4 か月、後 (10 か月) の 3 つの時点で実行されます。
第二に、時間の経過（前、4か月、後（10か月））によるうつ病と知覚される負担の変化を予測できる人口統計と心理的変数を調べることも目的としています。 研究のさらなる目的は、心理的柔軟性や思考の抑制などの介入の効果に関する潜在的な媒介物質を調べることです。 さらに、インターネットベースのプログラムのユーザーエクスペリエンスと満足度、つまり、家族の介護者がウェブベースのACT介入をどのように経験し、受け入れるかを研究することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド、40700
- Gerocenter Foundation for Research and Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべてのグループの包含基準:
- 家族の介護者
- 少なくとも60歳以上
実験的および積極的な比較対象グループの包含基準 - 抑うつ症状および/または精神的苦痛
すべてのグループの除外基準:
- 並行して心理療法を行う
- 重度の精神障害
実験グループの追加の包含基準:
- コンピューターとインターネット接続、または研究によって提供されるタブレットを使用する意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースの ACT 介入
「インターネットベースの ACT 介入」グループは、12 週間のインターネットベースの受容およびコミットメント療法介入を受けます。
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インターネット ベースの ACT 介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーのプロセスに基づいた 12 週間のプログラムです。
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アクティブコンパレータ：標準化されたリハビリテーション
グループ「標準化リハビリテーション」は、リハビリテーションセンターで標準化されたリハビリテーションプログラムを受けます
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リハビリテーションセンターでの標準化された施設リハビリテーション
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他の：介護協会による支援
団体「任意介護団体支援」は介護団体からの支援を受けます
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介護ボランティア団体による支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II): ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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BDI-II には、うつ病の症状とその重症度に関する 21 の質問が含まれています。
スケールは 0 ～ 63 の範囲で、項目が合計されます (0 ～ 13 はうつ病の症状がない、またはほとんどないことを示し、14 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 28 は中等度のうつ病、29 ～ 63 は重度のうつ病を示します)。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの高齢者介護者 (COPE): ベースラインから 4 か月と 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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COPEは、介護者としての役割に対する介護者の認識、つまり高齢者の非公式介護者における介護のマイナスの影響、プラスの価値、サポートの質を評価するものです。
これは、あらゆる種類の支援的介入を必要とする可能性のある介護者を特定するための簡単な第一段階評価ツールとして、ヨーロッパのいくつかの国と協力して開発されました。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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WHO QOL-BREF (WHOQOL-BREF): ベースラインから 4 か月および 10 か月への変化
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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WHOQOL-BREF 手法は 26 項目で構成されており、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境といった広範な領域を測定します。
WHOQOL-BREF は、大規模な研究研究や臨床試験での使用に便利な、元の機器の短縮バージョンです。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール: ベースラインから 4 か月および 10 か月への変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、最も一般的な 4 つの不安障害 (全般性不安障害、パニック障害、対人恐怖症、および心的外傷後ストレス障害) のスクリーニングと重症度測定のための自己申告式アンケートです。
GAD-7 には 7 つの項目があり、報告された反応カテゴリーに応じて GAD のさまざまな兆候の重症度を点数で測定します（まったくない：0 点、数日間：1 点、半分以上の日：2 点、ほぼ毎日） ：3点）。
評価は合計スコア (最小 0、最大 21) で示されます。
GAD-7 スコアが高いほど、障害および機能障害と相関します。
5 ～ 9 ポイントは中等度の不安、10 ～ 14 ポイントは中等度、>15 は重度の不安を示します。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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一貫性の感覚 (SOC-13): ベースラインから 4 か月および 10 か月への変化
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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SOC-13 は、感覚の一貫性のさまざまな側面を測定する独自の 29 項目のスケールから派生しています。
回答は 7 段階のスケールで行われます。SOC-13 スケールには 3 つの要素があります: わかりやすさ (項目 2、6、8、9、11; 最小 5、最大 35)、管理容易性 (項目 3、5、10、13;最小 4、最大 28）および意味深さ（項目 1、4、7、12、最小 4、最大 28）のスコアが高いほど、より良い結果を示します。
このスケールは 7 点のリッカート スケールで評価され、合計スコアも使用でき、項目 1、2、3、7、および 10 のコードを逆にする必要があります。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算します。
SOC スコアの範囲は 13 ～ 91 で、スコアが高いほど、より良い結果、つまりより一貫性が感じられることを示します。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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受け入れおよび行動アンケート (AAQ-II): ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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AAQ-II は、1 (決して当てはまらない) から 7 (常に当てはまります) のスケールで回答する 7 つの質問からなる尺度であり、参加者のネガティブなプライベートな出来事と接触する意欲、これらの出来事の受け入れ、そして彼らが生活できるかどうかについて問われます。彼らの価値観に従って。
スコアの合計は 7 から 49 の範囲の総合点となり、スコアが高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを意味します。より高い受容性。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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介護における経験的回避アンケート (EACQ): ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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EACQ は、介護の文脈における経験的回避を測定する尺度です。1. 積極的な回避行動、2) 親族に対する否定的な思考や感情の不寛容、3) 介護に関連した否定的な内部経験に対する不安。
アンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価された 15 項目で構成されています。
各ステートメントには、1: まったくない、2: 少しある、3: ややある、4: 頻繁にある、5: たくさんある、と答えることができます。
因子 1 は、介護に関する否定的な考えを回避するための介護者の行動を測定する 6 つの項目で構成されます (最小 5、最大 25)。
因子 2 には、要介護者に関する否定的な感情/考えについての厳格な口頭思考に関連する内容の 4 つの項目が含まれます (最小 4、最大 20)。因子 3 は、親族に関する否定的な考えに対する消極的な態度に言及する 5 つの項目で構成されます (最小 5、最大 25）。
サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
値が大きいほど、より多くの回避を表します。
さらに悪い結果。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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ホワイトベア抑制在庫 (WBSI): ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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WBSI は、思考抑制を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
慢性的な思考の抑制は、うつ病や不安に伴う強迫的な思考や否定的な感情に関連しています。
WBSI のスコアリングは、まったく同意しない (1) から非常に同意する (5) までの 5 段階評価に基づいています。
合計スコア (15 ～ 75 の範囲) は、回答者が提供した回答を合計することによって取得されます。
WBSI のスコアが高いほど、思考を抑制する傾向が強いことを示します。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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「ショート ファイブ」（S5）: ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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Short Five 性格アンケートは、5 要素モデルの 30 の側面を測定するために作成された 60 項目のアンケートです。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB): ベースラインから 4 か月および 10 か月に変更
時間枠：ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子の立ち上がり、およびバランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です (Guralnik et al.、2000)。
これは障害の可能性を予測するツールとして使用されており、高齢者の機能のモニタリングに役立ちます。
スコアの範囲は 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
SPPB は、死亡、介護施設への入所、障害のリスクの勾配を示す予測的妥当性があることが示されています。
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ベースライン、4 か月、事後 (10 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザーエクスペリエンスアンケート（研究グループ開発）
時間枠：4ヶ月（実験群のみ）
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研究グループが作成したアンケートには、介入全体の経験を調査し、その最も有益な側面を評価した9つの質問が含まれています。
最初の 5 つの質問は、1 ～ 10 のスケールを使用しており、1 = 非常に満足していない、10 = 非常に満足 (質問 1) などの回答オプションがあります。 1 = まったく重要ではない、10 = 非常に重要 (質問 2 および 4)。 1 = 非常に満足、10 = まったく満足していない (質問 3)。 1 = 悪化した、10 = 著しく改善した (質問 5)。
質問 6 では、7 つの選択肢を含む現在の健康状態を評価します。
質問 7 では、Web プログラムに費やす週の時間を 4 つの異なるオプション (1 時間未満、1 ～ 2 時間、2 ～ 3 時間、および 3 時間以上) で評価します。
最後の 2 つの質問は自由回答形式の質問です。
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4ヶ月（実験群のみ）
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最終面接（研究グループが作成）の質問
時間枠：4ヶ月（実験群のみ）
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アンケートには、Web ベースのプログラムに関する介護者の経験を調査する 9 つの質問が含まれています。
質問のうち 5 つは自由回答形式の質問で、3 つの質問ははいまたはいいえで回答できるクローズド形式の質問です。 質問の例: 質問 1: このプログラムに参加してどのような経験でしたか?
質問 3: このプログラムから何を学びましたか?質問 4: プログラムは使いやすかったですか?
質問の 1 つ (他の家族の介護者に Web プログラムを勧めますか?) には、1 (まったく勧めない) から 10 (非常にそう思う) までのスケールが含まれています。
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4ヶ月（実験群のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Riku Nikander, Professor、Gerocenter Foundation for Research and Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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